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Allenamento di resistenza e aminopiridina nella sclerosi multipla (RETRAP)

22 agosto 2018 aggiornato da: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP - Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto della combinazione di allenamento di resistenza e fampridina a rilascio prolungato in pazienti con sclerosi multipla

La fampridina a rilascio prolungato (SR-fampridina) può migliorare la capacità di deambulazione in circa il 40% dei pazienti affetti da SM che ne soffrono superando il blocco di conduzione parziale o totale dovuto alla demielinizzazione.

È stato dimostrato che l'allenamento di resistenza fornisce lo stesso tipo di benefici ai pazienti mirando alla componente muscolare dell'unità motoria. Pertanto, combinando i due è probabile che si veda un effetto sinergico.

Questo studio è concepito come uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con successivo cross-over.

I partecipanti alle due braccia seguiranno lo stesso programma di allenamento progressivo mirato agli arti inferiori. Per 24 settimane un gruppo riceve SR-fampridina e l'altro riceve placebo. alla fine ci sono altre quattro settimane di allenamento dopo che è stato eseguito il cross-over.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Sygehus Lillebælt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS), sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) o sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) che soddisfano i criteri McDonald
  • Espandere Scala dello stato di disabilità (EDSS) 3-6.5
  • Punteggio funzionale piramidale ≥ 2
  • I partecipanti devono essere in grado di autotrasportarsi in palestra e all'Università della Danimarca meridionale
  • I partecipanti devono essere in grado di completare T25FW e SSST
  • Le partecipanti di sesso femminile fertili sono obbligate a utilizzare misure contraccettive ormonali

Criteri di esclusione:

  • Storia di crisi epilettiche
  • Recidiva della SM o modifica del trattamento modificante la malattia (DMT) entro 60 giorni
  • Cancro entro cinque anni
  • Pressione sanguigna ≥ 160/100
  • Grave aritmia o cardiopatia ischemica o auscultazione cardiaca anormale inspiegabile
  • ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
  • VFG < 80 ml/min.
  • Anamnesi di malattia polmonare grave o auscultazione polmonare anormale inspiegabile
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Allergia alle sostanze contenute nelle compresse di fampridina a rilascio prolungato
  • Trattamento concomitante con carvedilolo, propranololo o metformina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SR-fampridina/placebo
24 settimane di SR-fampridina seguite da quattro settimane di placebo inattivo.
Droga: Placebo
Droga: SR-fampridina

Un braccio riceve SR-fampridina 10 mg BID per 24 settimane seguite da quattro settimane di placebo inattivo BID.

L'altro braccio riceve placebo BID per 24 settimane seguito da quattro settimane di SR-fampridina 10 mg BID per quattro settimane.

Altri nomi:
  • Fampira
Sperimentale: Placebo/SR-fampridina
24 settimane di placebo inattivo seguite da quattro settimane di SR-fampridina
Droga: Placebo
Droga: SR-fampridina

Un braccio riceve SR-fampridina 10 mg BID per 24 settimane seguite da quattro settimane di placebo inattivo BID.

L'altro braccio riceve placebo BID per 24 settimane seguito da quattro settimane di SR-fampridina 10 mg BID per quattro settimane.

Altri nomi:
  • Fampira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: La potenza muscolare sarà misurata dopo 14 settimane di allenamento di resistenza.
La potenza muscolare degli arti inferiori viene misurata mediante dinamometria prima e dopo l'allenamento di resistenza
La potenza muscolare sarà misurata dopo 14 settimane di allenamento di resistenza.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività
Lasso di tempo: L'accelerometria viene misurata dopo 14 settimane di allenamento di resistenza
Attività misurata mediante accelerometria.
L'accelerometria viene misurata dopo 14 settimane di allenamento di resistenza
Capacità di camminare
Lasso di tempo: La capacità di camminare viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
Capacità di camminare misurata con il Six Spot Step Test (SSST)
La capacità di camminare viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
Velocità di camminata
Lasso di tempo: La velocità di camminata viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
Velocità di camminata misurata dal Timed 25 Foot Walk (T25FW) e dal 6-Minute Walking Test (6MWT)
La velocità di camminata viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
Capacità funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: La capacità funzionale degli arti inferiori viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
Capacità funzionale misurata dal Chair Stand Test (CST)
La capacità funzionale degli arti inferiori viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
Capacità di camminare autovalutata
Lasso di tempo: La capacità di camminare autovalutata viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
Capacità di deambulazione autovalutata misurata dalla scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS12)
La capacità di camminare autovalutata viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biogen
Region of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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