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다발성 경화증에서 저항 훈련과 아미노 피리딘 (RETRAP)

2018년 8월 22일 업데이트: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP - 다발성 경화증 환자에서 저항 훈련과 지속 방출 팜프리딘의 조합 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

서방형 팜프리딘(SR-fampridine)은 탈수초로 인한 부분적 또는 전체 전도 차단을 극복하여 MS 환자의 약 40%에서 보행 능력을 향상시킬 수 있습니다.

저항 운동은 운동 단위의 근육 구성 요소를 목표로 하여 환자에게 동일한 종류의 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 따라서 두 가지를 결합하면 시너지 효과를 볼 수 있습니다.

이 시험은 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험으로 설계되었으며 후속 교차가 있습니다.

두 팔의 참가자는 하지에서 동일한 점진적 훈련 프로그램 대상을 거치게 됩니다. 24주 동안 한 그룹은 SR-팜프리딘을 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받습니다. 결국 크로스오버가 수행된 후 또 다른 4주간의 훈련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, 덴마크, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Sygehus Lillebælt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준을 충족하는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS), 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 3-6.5
  • 피라미드 기능 점수 ≥ 2
  • 참가자는 체육관과 University of Southern Denmark까지 직접 이동할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 T25FW 및 SSST를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 간질 발작의 병력
  • 60일 이내에 MS 재발 또는 질병 수정 치료(DMT) 변경
  • 5년 이내의 암
  • 혈압 ≥ 160/100
  • 심한 부정맥 또는 허혈성 심장 질환 또는 원인 불명의 비정상적인 심장 청진
  • ≥ ALT 90U/l, ≥ BSP 210U/l, ≥ γ-GT 230U/l
  • GFR < 80ml/분.
  • 심각한 폐 질환 또는 설명할 수 없는 비정상적인 폐 청진의 병력
  • 임신
  • 모유 수유
  • 장기 방출 Fampridine 정제에 포함된 물질에 대한 알레르기
  • Carvedilol, propranolol 또는 metformin과 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SR-팜프리딘/위약
SR-팜프리딘 24주 후 비활성 위약 4주.
의약품: 위약
의약품: SR-팜프리딘

한 팔은 24주 동안 SR-팜프리딘 10mg BID를 받은 후 4주 동안 비활성 위약 BID를 받았습니다.

다른 쪽 팔은 24주 동안 위약 BID를 받은 후 4주 동안 SR-팜프리딘 10mg BID를 4주 동안 받았습니다.

다른 이름들:
  • 팜피라
실험적: 위약/SR-팜프리딘
24주간 비활성 위약 투여 후 4주간 SR-팜프리딘 투여
의약품: 위약
의약품: SR-팜프리딘

한 팔은 24주 동안 SR-팜프리딘 10mg BID를 받은 후 4주 동안 비활성 위약 BID를 받았습니다.

다른 쪽 팔은 24주 동안 위약 BID를 받은 후 4주 동안 SR-팜프리딘 10mg BID를 4주 동안 받았습니다.

다른 이름들:
  • 팜피라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지의 근력
기간: 근력은 14주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.
하지의 근력은 저항 훈련 전후의 동력계로 측정됩니다.
근력은 14주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동
기간: 가속도 측정은 14주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.
가속도로 측정한 활동.
가속도 측정은 14주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.
보행능력
기간: 26주간의 저항운동 후 보행능력 측정
SSST(Six Spot Step Test)로 측정한 보행 능력
26주간의 저항운동 후 보행능력 측정
걷는 속도
기간: 26주간의 저항운동 후 보행속도 측정
Timed 25 Foot Walk(T25FW) 및 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 보행 속도
26주간의 저항운동 후 보행속도 측정
하지의 기능적 능력
기간: 하지의 기능적 능력은 저항 훈련 26주 후에 측정됩니다.
체어 스탠드 테스트(CST)로 측정한 기능적 능력
하지의 기능적 능력은 저항 훈련 26주 후에 측정됩니다.
자체 평가 보행 능력
기간: 자가 평가 보행 능력은 26주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.
12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS12)로 측정한 자가 평가 보행 능력
자가 평가 보행 능력은 26주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Biogen
Region of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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