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틱 환아의 심리치료 효과

2017년 3월 14일 업데이트: Manfred Doepfner, University of Cologne

아동 및 청소년의 습관 반전 치료 프로그램의 효과에 대한 무작위 대조 시험 - 자원 활성화 치료와의 비교

본 연구의 주요 목적은 틱 장애가 있는 8-18세 아동 및 청소년의 자원 활성화를 목표로 하는 대체 치료와 비교하여 습관 역전 기반 치료 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 아동 및 아동을 위한 자원 활성화를 목표로 하는 중재(STARK, Perri et al., 2014)와 비교하여 습관 역전 기반 치료 프로그램(THICS, Woitecki & Döpfner, 2014)의 효능을 평가하는 것입니다. 틱 장애가 있는 청소년. 이 습관 역전 치료 프로그램은 쾰른 대학교 아동 및 청소년 정신의학과 및 심리치료과에서 개발되었으며 이미 파일럿 연구에서 평가되었습니다(Woitecki & Döpfner, 2011, 2012). 자원치료프로그램의 활성화도 이 학과에서 개발되어 현재 다양한 연구에서 평가되고 있다. 두 개입 모두에서 효과가 예상되지만 THICS 치료에서 더 큰 효과가 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50931
        • 모병
        • University Hospital of Cologne, Department of Childhood and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-18세
  • 만성 운동 또는 음성 틱(F95.1) 또는 뚜렛 증후군(F95.2)의 진단
  • YGTSS 총점 F95.2>13, F95.1>9
  • 틱이 주요 문제
  • 지능 IQ>80
  • 약물 치료를 받는 경우 약물 치료 환자에서 최소 1개월 동안 안정적이었습니다.
  • 약물 치료의 변경은 계획되어 있지 않습니다.
  • 매주 외래진료 참여 가능
  • 무작위화 수용

제외 기준:

자폐 스펙트럼 장애 또는 정신병의 진단 틱 또는 동반이환의 병렬적이고 지속적인 심리치료 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 습관 반전 훈련
처음에 환자는 일반적으로 Tics에 대한 정보를 얻습니다. 그런 다음 개별 Tic을 지정하고 틱 반응을 자세히 살펴봅니다. Tic-Symptoms가 관찰되고 사전 모니터링 충동이 지정됩니다. 모든 개별 틱에 대해 특정 반전 동작이 개발됩니다. 휴식 방법이 소개됩니다.
행동: 습관 반전 훈련
인식 훈련, 경쟁 반응 훈련
활성 비교기: 자원 활성화
처음에 환자는 일반적으로 Tics에 대한 정보를 얻습니다. 다양한 연습을 통해 기존 리소스와 기술이 활성화되고 강화됩니다. 자존감과 자존감이 강화됩니다. 또한 정서적 인식이 강화됩니다. 휴식 방법도 소개됩니다.
행동: 자원 활성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주, 16주 및 24주에 Tic-Symptoms(FBB-TIC, 부모 등급)에 대한 증상 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 8주(T1), 16주(T2) 및 24주(T3)
FBB-TIC는 부모가 평가한 DSM-IV 및 ICD-10에 따라 틱 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
8주(T1), 16주(T2) 및 24주(T3)
삶의 질 변화(Tic-HRQoL-FBB)(부모 등급)
기간: 8주(T1) 및 24주(T3)
Tic-HRQoL-FBB는 부모가 평가한 틱 증상 및 기타 동반 증상을 통해 장애 및 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
8주(T1) 및 24주(T3)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Tic-Symptoms(FBB-/SBB-TIC)에 대한 증상 체크리스트 변경, 교사/자가 평가
기간: 8주(T1), 16주(T2) 및 24주(T3)
SBB-TIC는 부모가 평가한 DSM-IV 및 ICD-10에 따라 틱 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
8주(T1), 16주(T2) 및 24주(T3)
Tic-Symptoms, 임상 등급에 대한 증상 체크리스트 변경
기간: 8주(T1), 16주(T2) 및 24주(T3)
체크리스트는 임상의가 평가한 DSM-IV 및 ICD-10에 따라 틱 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
8주(T1), 16주(T2) 및 24주(T3)
동반이환 ADHD 증상(FBB/SBB-ADHD)의 변화, 부모, 교사 및 자기 평가
기간: 8주(T1) 및 24주(T3)
주의력 결핍/과잉 행동 장애(FBB-/SBB-ADHS) 증상 체크리스트는 DSM IV 및 ICD-10에 따라 모든 증상 기준을 평가합니다.
8주(T1) 및 24주(T3)
동반이환 강박 장애 증상의 변화(ZWIK-E), 부모 평가
기간: 8주(T1) 및 24주(T3)
ZWIK는 OCD 기준을 평가합니다.
8주(T1) 및 24주(T3)
동반이환 증상(CBCL/TRF/YSR)의 변화, 부모/교사/자체 평가
기간: 8주(T1) 및 24주(T3)
CBCL, TRF 및 YSR은 다양한 기준의 변형을 평가합니다.
8주(T1) 및 24주(T3)
자존감의 변화(Harter-Scale-SBB)(self rating)
기간: 8주(T1) 및 24주(T3)
Harter-Scale은 자존감을 평가하는 데 사용됩니다.
8주(T1) 및 24주(T3)
Tic-Symptoms(YGTSS-TIC)의 변화, 전체 점수
기간: 8주(T1), 16주(T2) 및 24주(T3)
YGTSS는 부모 및 환자와의 반 구조적 인터뷰에서 Tic-Symptoms를 평가하는 데 사용됩니다.
8주(T1), 16주(T2) 및 24주(T3)
틱 증상의 변화(관찰)
기간: 24주(주간 평가)
비디오 테이프를 통해 틱 증상을 관찰하고 임상의를 통해 등급을 매깁니다.
24주(주간 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Cologne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • THICS-Study

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