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Efficacia del trattamento psicoterapico dei bambini con tic

14 marzo 2017 aggiornato da: Manfred Doepfner, University of Cologne

Studio di controllo randomizzato sull'efficacia del programma di trattamento per l'inversione delle abitudini nei bambini e negli adolescenti - un confronto con il trattamento di attivazione delle risorse

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di trattamento basato sull'inversione delle abitudini rispetto a un trattamento alternativo che mira all'attivazione di risorse in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con disturbi da tic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di trattamento basato sull'inversione delle abitudini (THICS, Woitecki & Döpfner, 2014) rispetto a un intervento finalizzato all'attivazione di risorse (STARK, Perri et al., 2014) per bambini e adolescenti con disturbi da tic. Questo programma di trattamento per l'inversione delle abitudini è stato sviluppato presso il Dipartimento di psichiatria e psicoterapia dell'infanzia e dell'adolescenza dell'Università di Colonia ed è già stato valutato in uno studio pilota (Woitecki & Döpfner, 2011, 2012). Presso questo Dipartimento è stato sviluppato anche il programma di attivazione del trattamento delle risorse, attualmente valutato in diversi studi. Gli effetti sono attesi in entrambi gli interventi, ma è previsto un effetto maggiore nel trattamento THICS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne, Department of Childhood and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-18 anni
  • Diagnosi di tic motorio o vocale cronico (F95.1) o sindrome di Tourette (F95.2)
  • Punteggio totale YGTSS F95.2>13, F95.1>9
  • I tic sono i problemi principali
  • Intelligenza QI>80
  • Se farmaco, allora è rimasto stabile per almeno un mese nei pazienti medicati
  • Non è previsto alcun cambiamento nel trattamento farmacologico
  • Possibilità di partecipare a cure ambulatoriali settimanali
  • Accettazione della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Diagnosi di disturbo dello spettro autistico o psicosi Psicoterapia continua parallela di tic o comorbidità -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento per invertire le abitudini
All'inizio i pazienti vengono informati sui tic in generale. Quindi vengono specificati i singoli tic e la reazione al tic viene esaminata ulteriormente. Si osservano i Sintomi Tic e si specifica lo stimolo premonitore. Per tutti i singoli tic viene sviluppato uno specifico movimento di inversione. Vengono introdotti metodi di rilassamento.
Comportamentale: Allenamento per invertire le abitudini
formazione alla consapevolezza, formazione alla risposta competitiva
Comparatore attivo: Attivazione risorse
All'inizio i pazienti vengono informati sui tic in generale. Attraverso diversi esercizi le risorse e le competenze esistenti vengono attivate e rafforzate. La sensazione di autostima e il rispetto di sé sono rafforzati. Anche la consapevolezza emotiva è rafforzata. Vengono introdotti anche metodi di rilassamento.
Comportamentale: Attivazione risorse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi per i sintomi di tic (FBB-TIC, valutazione dei genitori) alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
L'FBB-TIC viene utilizzato per valutare i sintomi di tic secondo DSM-IV e ICD-10 valutati dai genitori
otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Cambiamento nella qualità della vita (Tic-HRQoL-FBB)(valutazione dei genitori)
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e ventiquattro settimane (T3)
Il Tic-HRQoL-FBB viene utilizzato per valutare la compromissione e la qualità della vita attraverso i sintomi del tic e altri sintomi di comorbilità valutati dai genitori
otto settimane (T1) e ventiquattro settimane (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo dei sintomi per i sintomi di tic (FBB-/SBB-TIC), valutazione dell'insegnante/autovalutazione
Lasso di tempo: otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Il SBB-TIC viene utilizzato per valutare i sintomi di tic secondo DSM-IV e ICD-10 valutati dai genitori
otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Modifica nella lista di controllo dei sintomi per i sintomi di tic, valutazione clinica
Lasso di tempo: otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
La Checklist viene utilizzata per valutare i sintomi di tic secondo il DSM-IV e l'ICD-10 valutati dai medici
otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Modifica dei sintomi di comorbidità dell'ADHD (FBB/SBB-ADHD), genitore, insegnante e autovalutazione
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
La lista di controllo dei sintomi per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (FBB-/SBB-ADHS) valuta tutti i criteri dei sintomi secondo il DSM IV e l'ICD-10.
otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
Modifica dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in comorbidità (ZWIK-E), valutazione dei genitori
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
La ZWIK valuta i criteri OCD.
otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
Modifica dei sintomi di comorbidità (CBCL/TRF/YSR), valutazione di genitori/insegnanti/autovalutazione
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
CBCL, TRF e YSR valutano una variazione di diversi criteri.
otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
Variazione dell'autostima (Harter-Scale-FFS)(autovalutazione)
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
La scala Harter viene utilizzata per valutare l'autostima
otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
Variazione dei sintomi di tic (YGTSS-TIC), punteggio complessivo
Lasso di tempo: otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
L'YGTSS viene utilizzato per valutare i sintomi di tic in un'intervista semi strutturata con genitori e pazienti
otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Cambiamento nei sintomi del tic (osservazione)
Lasso di tempo: 24 settimane (valutazione settimanale)
I sintomi del tic vengono osservati tramite videocassette e valutati dai medici.
24 settimane (valutazione settimanale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THICS-Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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