Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność psychoterapii w leczeniu dzieci z tikami

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Manfred Doepfner, University of Cologne

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące skuteczności programu leczenia odwrócenia nawyków u dzieci i młodzieży – porównanie z leczeniem aktywującym zasoby

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności programu leczenia opartego na odwróceniu nawyków w porównaniu z leczeniem alternatywnym, którego celem jest aktywacja zasobów u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z tikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności programu leczenia opartego na odwróceniu nawyków (THICS, Woitecki i Döpfner, 2014) w porównaniu z interwencją mającą na celu aktywację zasobów (STARK, Perri i in., 2014) u dzieci i młodzieży z tikami. Ten program leczenia zmiany nawyków został opracowany na Wydziale Psychiatrii i Psychoterapii Dzieci i Młodzieży na Uniwersytecie w Kolonii i został już oceniony w badaniu pilotażowym (Woitecki i Döpfner, 2011, 2012). Program aktywizacji zasobów leczniczych został również opracowany w tym Zakładzie i jest obecnie oceniany w różnych badaniach. Oczekuje się efektów w obu interwencjach, ale większy efekt spodziewany jest w leczeniu THICS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne, Department of Childhood and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-18 lat
  • Rozpoznanie przewlekłego tiku ruchowego lub głosowego (F95.1) lub zespołu Tourette'a (F95.2)
  • Łączny wynik YGTSS F95,2>13, F95,1>9
  • Głównym problemem są tiki
  • IQ inteligencji >80
  • Jeśli lek, to był stabilny przez co najmniej jeden miesiąc u pacjentów przyjmujących leki
  • Nie planuje się zmiany leczenia farmakologicznego
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowym leczeniu ambulatoryjnym
  • Akceptacja randomizacji

Kryteria wyłączenia:

Diagnoza Zaburzenia Spektrum Autyzmu lub Psychozy Równoległa ciągła psychoterapia tików lub chorób współistniejących -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening odwracania nawyków
Na początku pacjenci są informowani ogólnie o tikach. Następnie określane są poszczególne tiki i dalej analizowana jest reakcja tików. Obserwowane są objawy tików i określane jest przeczuwające pragnienie. Dla wszystkich pojedynczych tików opracowywany jest określony ruch odwrotny. Wprowadzane są metody relaksacyjne.
Behawioralne: Trening odwracania nawyków
trening świadomości, trening reagowania konkurencyjnego
Aktywny komparator: Aktywacja zasobów
Na początku pacjenci są informowani ogólnie o tikach. Dzięki różnym ćwiczeniom aktywowane i wzmacniane są istniejące zasoby i umiejętności. Wzmacnia się poczucie własnej wartości i szacunku do samego siebie. Wzmacnia się również świadomość emocjonalna. Wprowadzane są również metody relaksacyjne.
Behawioralne: Aktywacja zasobów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej objawów Tic-Symptoms (FBB-TIC, ocena rodziców) w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: osiem tygodni (T1), szesnaście tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3)
FBB-TIC służy do oceny objawów Tic zgodnie z DSM-IV i ICD-10 ocenianymi przez rodziców
osiem tygodni (T1), szesnaście tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3)
Zmiana jakości życia (Tic-HRQoL-FBB) (ocena rodziców)
Ramy czasowe: osiem tygodni (T1) i dwadzieścia cztery tygodnie (T3)
Tic-HRQoL-FBB służy do oceny upośledzenia i jakości życia na podstawie objawów tików i innych objawów współistniejących ocenianych przez rodziców
osiem tygodni (T1) i dwadzieścia cztery tygodnie (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej objawów tików (FBB-/SBB-TIC), ocena nauczyciela/samoocena
Ramy czasowe: osiem tygodni (T1), szesnaście tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3)
SBB-TIC służy do oceny objawów Tic według DSM-IV i ICD-10 ocenianych przez rodziców
osiem tygodni (T1), szesnaście tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3)
Zmiana na liście kontrolnej objawów dla Tic-Symptoms, ocena kliniczna
Ramy czasowe: osiem tygodni (T1), szesnaście tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3)
Lista kontrolna służy do oceny objawów Tic zgodnie z DSM-IV i ICD-10 ocenianymi przez klinicystów
osiem tygodni (T1), szesnaście tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3)
Zmiana współistniejących objawów ADHD (FBB/SBB-ADHD), rodzic, nauczyciel i samoocena
Ramy czasowe: osiem tygodni (T1) i 24 tygodnie (T3)
Lista kontrolna objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (FBB-/SBB-ADHS) ocenia wszystkie kryteria objawowe zgodnie z DSM IV i ICD-10.
osiem tygodni (T1) i 24 tygodnie (T3)
Zmiana współistniejących objawów OCD (ZWIK-E), ocena rodziców
Ramy czasowe: osiem tygodni (T1) i 24 tygodnie (T3)
ZWIK ocenia kryteria OCD.
osiem tygodni (T1) i 24 tygodnie (T3)
Zmiana objawów współistniejących (CBCL/TRF/YSR), ocena rodziców/nauczycieli/samodzielna
Ramy czasowe: osiem tygodni (T1) i 24 tygodnie (T3)
CBCL, TRF i YSR oceniają zmienność różnych kryteriów.
osiem tygodni (T1) i 24 tygodnie (T3)
Zmiana samooceny (skala Hartera-SBB)(samoocena)
Ramy czasowe: osiem tygodni (T1) i 24 tygodnie (T3)
Skala Hartera służy do oceny samooceny
osiem tygodni (T1) i 24 tygodnie (T3)
Zmiana objawów Tic (YGTSS-TIC), wynik ogólny
Ramy czasowe: osiem tygodni (T1), szesnaście tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3)
YGTSS służy do oceny objawów Tic w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie z rodzicami i pacjentami
osiem tygodni (T1), szesnaście tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3)
Zmiana objawów Tic (obserwacja)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (cotygodniowa ocena)
Objawy tików są obserwowane na taśmach wideo i oceniane przez klinicystów.
24 tygodnie (cotygodniowa ocena)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THICS-Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami