선택적 심장 수술을 위한 로봇 약리학 마취 시스템
2014년 12월 17일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
선택적 심장 수술을 받는 환자를 위한 완전 자동화된 로봇 약리학적 마취 시스템: 파일럿 연구
마취용 폐쇄 루프 시스템은 수동 투여 및 TCI(표적 제어 주입 시스템)보다 더 효율적인 것으로 나타났습니다. 지금까지 마취의 각 구성 요소(최면, 진통 및 근육 이완)에 대해 동시에 3개의 폐쇄 루프를 사용하는 시스템이 가능하고 안전하며 마취제의 수동 투여보다 더 효율적임을 입증하는 단 하나의 단일 센터 연구가 있습니다. 이 연구의 결과는 매우 고무적이지만 비심장 수술만을 위해 모집된 환자 샘플에 의해 제한됩니다.
현재 시험의 가설은 마취의 각 구성요소(최면, 진통 및 근육 이완)를 포함하는 완전 자동화된 마취 전달 시스템을 사용하는 심장 마취가 실현 가능하고 안전하며 신뢰할 수 있다는 것입니다.
따라서, 본 실험의 목적은 체외 순환을 통한 선택적 심장 수술 절차가 예정된 환자에게 이 약리학적 마취 로봇을 테스트하는 것입니다.
BIS(Bispectral Index)라는 객관적인 모니터링 매개변수가 제공하는 뇌 활동 값에 따라 수술 중 최면을 모니터링합니다.
45의 BIS 목표는 수술을 통해 조준됩니다. 프로포폴 최면의 성능은 실제 BIS가 목표 BIS의 10% 이내(훌륭한 대조군), 11-20% 이내(양호한 대조군), 21-30% 사이(보통)인 진정 시간의 %를 기록하여 임상적으로 결정됩니다. 제어) 및 목표의 30% 초과(부적절한 제어).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
체외순환 심장수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 선택적 환자
- 체외 순환을 받을 예정인 환자
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 미성년자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 혼수상태 환자
- 치매 환자
- 신경외과 수술을 받은 환자
- 임산부
- 근육질환 환자
- 프로포폴 및/또는 레미펜타닐에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
로봇 약리학 시스템
로봇약리시스템/자동마취전달시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bispectral Index(BIS)를 목표치인 45에 최대한 가깝게 유지하는 효능으로 정의되는 프로포폴 투여용 폐쇄 루프 시스템의 성능.
기간: 포함 시(0일)
|
BIS(Bispectral Index)라는 객관적인 모니터링 매개변수가 제공하는 뇌 활동 값에 따라 수술 중 최면을 모니터링합니다.
|
포함 시(0일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .