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비간섭 연구 예방 (PREVENT)

2019년 4월 10일 업데이트: AstraZeneca

국부적으로 진행된 전립선암 환자(고위험)의 수술 후 또는 방사선 치료 후 치료 습관에 대한 비간섭적 연구- PREVENT

수술 후 및 방사선 후 보조 안드로겐 박탈 요법("진행"/"진행 불가" 결정, 요법 포함)에 대한 정보를 얻기 위해 대표적인 의료기관에서 수행되는 다기관, 비간섭적, 전향적 연구입니다. , 복용량 및 기간) 러시아에서 재발 위험이 높거나 매우 높은 국소 진행성 전립선 암 환자에게 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 후 및 방사선 후 보조 안드로겐 박탈 요법("진행"/"진행 불가" 결정, 요법 포함)에 대한 정보를 얻기 위해 대표적인 의료기관에서 수행되는 다기관, 비간섭적, 전향적 연구입니다. , 복용량 및 기간) 러시아에서 재발 위험이 높거나 매우 높은 국소 진행성 전립선 암 환자에게 사용됩니다.

일상적인 임상 실습에서 이미 사용되는 것 외에 추가 절차는 환자에게 적용되지 않습니다. 치료 할당은 현재 관행에 따라 수행됩니다.

러시아 연방의 최대 30개 사이트에서 200명의 피험자를 등록할 계획입니다. 사이트당 평균 환자 수는 6 - 10으로 계획됩니다. 이 연구에서 사이트당 최소 및 최대 피험자 수에 대한 제한은 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Balashikha, 러시아 연방
        • Research Site
      • Belgorod, 러시아 연방
        • Research Site
      • Izhevsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Perm, 러시아 연방
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방
        • Research Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Tula, 러시아 연방
        • Research Site
      • Tumen, 러시아 연방
        • Research Site
      • Vladimir, 러시아 연방
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 전 3개월 이내에 수술 또는 방사선 요법을 받은 재발 위험이 높거나 매우 높은 국소 진행성 전립선암 남성 환자, 18세 이상, 이 비개입적 연구 참여에 동의했으며, 러시아 연방의 종양학 기관 / 부서.

설명

포함 기준:

  1. 피험자와 조사자 모두가 적절하게 서명한 사전 동의 양식으로 확인된 자발적인 사전 동의입니다.
  2. PCa의 국부적으로 진행된 단계(T3-T4, Nx-N0, M0: 낭외 침습(T3a) 또는 정낭 침범(T3b), 인접 구조물 침범(T4) 그러나 림프 침습 없음(N0) 또는 전이(M0))
  3. 연구 등록 전 3개월 이내에 완료한 전립선 절제술 또는 방사선 요법
  4. 높음(T3a 또는 Gleason 점수 = 8-10 또는 PCA >20 ng/ml) 및 매우 높음(T3b-T4) 재발 위험
  5. 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단

제외 기준:

  1. 임상시험에 참여하는 환자
  2. 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태, 예를 들어 기대 수명에 영향을 미칠 수 있는 심각한 비악성 수반 질환
  3. 영상 연구에서 전이성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
연구 환자 예방
등록 전 3개월 이내에 수술 또는 방사선 요법을 받은 재발 위험이 높거나 매우 높은 국소 진행성 전립선암 환자, 18세 이상, 종양학에서 전립선암 치료를 받고 있는 비개입적 연구 참여에 동의 러시아 연방의 기관 / 부서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보조 내분비 요법의 평가: 안드로겐 박탈 요법에 사용되는 약물, 요법, 용량, 기간
기간: LSI 후 최대 15개월
보조 내분비 요법의 평가: 안드로겐 박탈 요법에 사용되는 약물, 요법, 용량, 기간
LSI 후 최대 15개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성 데이터 수집(연령, 인종, 동반질환, 전립선암 가족력)
기간: LSI 후 최대 15개월
환자 특성 데이터 수집(연령, 인종, 동반질환, 전립선암 가족력)
LSI 후 최대 15개월
질병 정보 데이터 수집(질병 병기 - TNM, 조직학, Gleason 점수, PSA 수준, 이전 전립선암 수술/방사선 요법 유형, 영상 기술, 선행 및 보조 요법(그룹별 약물, 고환 절제술)
기간: LSI 후 최대 15개월
질병 정보 데이터 수집(질병 병기 - TNM, 조직학, Gleason 점수, PSA 수준, 이전 전립선암 수술/방사선 요법 유형, 영상 기술, 선행 및 보조 요법(그룹별 약물, 고환 절제술)
LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 동안 PSA 수치가 두 배로 증가한 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 동안 PSA 수치가 두 배로 증가한 환자의 비율
LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 후 무진행 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 후 무진행 환자의 비율
LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 후 질병이 진행된 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 후 질병이 진행된 환자의 비율
LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 후 생화학적 재발을 경험한 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 후 생화학적 재발을 경험한 환자의 비율
LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 후 임상적 재발(국소 또는 전이)이 있는 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
1년 추적 관찰 후 임상적 재발(국소 또는 전이)이 있는 환자의 비율
LSI 후 최대 15개월
BRCAm+ 환자의 사망 평가
기간: LSI 후 최대 15개월
BRCAm+ 환자의 사망 평가
LSI 후 최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
  • 수석 연구원: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NIS-ORU-XXX-2014/2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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