비간섭 연구 예방 (PREVENT)
2019년 4월 10일 업데이트: AstraZeneca
국부적으로 진행된 전립선암 환자(고위험)의 수술 후 또는 방사선 치료 후 치료 습관에 대한 비간섭적 연구- PREVENT
수술 후 및 방사선 후 보조 안드로겐 박탈 요법("진행"/"진행 불가" 결정, 요법 포함)에 대한 정보를 얻기 위해 대표적인 의료기관에서 수행되는 다기관, 비간섭적, 전향적 연구입니다. , 복용량 및 기간) 러시아에서 재발 위험이 높거나 매우 높은 국소 진행성 전립선 암 환자에게 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 및 방사선 후 보조 안드로겐 박탈 요법("진행"/"진행 불가" 결정, 요법 포함)에 대한 정보를 얻기 위해 대표적인 의료기관에서 수행되는 다기관, 비간섭적, 전향적 연구입니다. , 복용량 및 기간) 러시아에서 재발 위험이 높거나 매우 높은 국소 진행성 전립선 암 환자에게 사용됩니다.
일상적인 임상 실습에서 이미 사용되는 것 외에 추가 절차는 환자에게 적용되지 않습니다. 치료 할당은 현재 관행에 따라 수행됩니다.
러시아 연방의 최대 30개 사이트에서 200명의 피험자를 등록할 계획입니다. 사이트당 평균 환자 수는 6 - 10으로 계획됩니다. 이 연구에서 사이트당 최소 및 최대 피험자 수에 대한 제한은 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balashikha, 러시아 연방
- Research Site
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Belgorod, 러시아 연방
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 연방
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방
- Research Site
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Perm, 러시아 연방
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Research Site
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Samara, 러시아 연방
- Research Site
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St.Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Tula, 러시아 연방
- Research Site
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Tumen, 러시아 연방
- Research Site
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Vladimir, 러시아 연방
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 전 3개월 이내에 수술 또는 방사선 요법을 받은 재발 위험이 높거나 매우 높은 국소 진행성 전립선암 남성 환자, 18세 이상, 이 비개입적 연구 참여에 동의했으며, 러시아 연방의 종양학 기관 / 부서.
설명
포함 기준:
- 피험자와 조사자 모두가 적절하게 서명한 사전 동의 양식으로 확인된 자발적인 사전 동의입니다.
- PCa의 국부적으로 진행된 단계(T3-T4, Nx-N0, M0: 낭외 침습(T3a) 또는 정낭 침범(T3b), 인접 구조물 침범(T4) 그러나 림프 침습 없음(N0) 또는 전이(M0))
- 연구 등록 전 3개월 이내에 완료한 전립선 절제술 또는 방사선 요법
- 높음(T3a 또는 Gleason 점수 = 8-10 또는 PCA >20 ng/ml) 및 매우 높음(T3b-T4) 재발 위험
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
제외 기준:
- 임상시험에 참여하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태, 예를 들어 기대 수명에 영향을 미칠 수 있는 심각한 비악성 수반 질환
- 영상 연구에서 전이성 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 환자 예방
등록 전 3개월 이내에 수술 또는 방사선 요법을 받은 재발 위험이 높거나 매우 높은 국소 진행성 전립선암 환자, 18세 이상, 종양학에서 전립선암 치료를 받고 있는 비개입적 연구 참여에 동의 러시아 연방의 기관 / 부서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 내분비 요법의 평가: 안드로겐 박탈 요법에 사용되는 약물, 요법, 용량, 기간
기간: LSI 후 최대 15개월
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보조 내분비 요법의 평가: 안드로겐 박탈 요법에 사용되는 약물, 요법, 용량, 기간
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LSI 후 최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성 데이터 수집(연령, 인종, 동반질환, 전립선암 가족력)
기간: LSI 후 최대 15개월
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환자 특성 데이터 수집(연령, 인종, 동반질환, 전립선암 가족력)
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LSI 후 최대 15개월
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질병 정보 데이터 수집(질병 병기 - TNM, 조직학, Gleason 점수, PSA 수준, 이전 전립선암 수술/방사선 요법 유형, 영상 기술, 선행 및 보조 요법(그룹별 약물, 고환 절제술)
기간: LSI 후 최대 15개월
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질병 정보 데이터 수집(질병 병기 - TNM, 조직학, Gleason 점수, PSA 수준, 이전 전립선암 수술/방사선 요법 유형, 영상 기술, 선행 및 보조 요법(그룹별 약물, 고환 절제술)
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LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 동안 PSA 수치가 두 배로 증가한 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 동안 PSA 수치가 두 배로 증가한 환자의 비율
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LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 후 무진행 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 후 무진행 환자의 비율
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LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 후 질병이 진행된 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 후 질병이 진행된 환자의 비율
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LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 후 생화학적 재발을 경험한 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 후 생화학적 재발을 경험한 환자의 비율
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LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 후 임상적 재발(국소 또는 전이)이 있는 환자의 비율
기간: LSI 후 최대 15개월
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1년 추적 관찰 후 임상적 재발(국소 또는 전이)이 있는 환자의 비율
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LSI 후 최대 15개월
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BRCAm+ 환자의 사망 평가
기간: LSI 후 최대 15개월
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BRCAm+ 환자의 사망 평가
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LSI 후 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
- 수석 연구원: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIS-ORU-XXX-2014/2
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