Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse FOREBYGG (PREVENT)

10. april 2019 opdateret af: AstraZeneca

En ikke-interventionel undersøgelse af postoperative eller post-strålebehandlingsvaner hos lokalt avancerede prostatacancerpatienter (høj risiko) - FOREBYG

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der skal udføres i repræsentative medicinske institutioner for at få information om administration af postoperativ og post-stråling adjuverende androgen deprivationsterapi (inklusive "go" / "no go" beslutning, regimer , doser og varighed) anvendes til lokalt fremskredne prostatacancerpatienter med høj og meget høj risiko for tilbagefald i Rusland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der skal udføres i repræsentative medicinske institutioner for at få information om administration af postoperativ og post-stråling adjuverende androgen deprivationsterapi (inklusive "go" / "no go" beslutning, regimer , doser og varighed) anvendes til lokalt fremskredne prostatacancerpatienter med høj og meget høj risiko for tilbagefald i Rusland.

Ingen yderligere procedurer ud over dem, der allerede er brugt i den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive anvendt på patienterne. Behandlingsopgave vil foregå efter gældende praksis.

Det er planlagt at tilmelde 200 fag på op til 30 steder i Den Russiske Føderation. Det gennemsnitlige antal patienter pr. sted er planlagt til 6 - 10; der er ingen begrænsninger på minimum og maksimum antal forsøgspersoner pr. sted i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Balashikha, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med lokalt fremskreden prostatacancer med høj og meget høj risiko for recidiv, som blev opereret eller strålebehandling inden for 3 måneder før tilmelding, 18 år og ældre, gav samtykke til at deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse, idet de blev behandlet for prostatacancer i onkologiske institutioner / afdelinger i Den Russiske Føderation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det frivilligt afgivne informerede samtykke, bekræftet af formularen til informeret samtykke, korrekt underskrevet af både forsøgspersonen og undersøgeren.
  2. Lokalt fremskredent stadium af PCa (stadium T3-T4, Nx-N0, M0: prostataadenokarcinom med ekstrakapsulær invasion (T3a) eller invasion til sædblærerne (T3b), invasion til tilstødende strukturer (T4), men uden lymfatisk invasion (N0) eller metastase (M0))
  3. Prostatektomi eller strålebehandling afsluttet inden for 3 måneder før studietilmeldingen
  4. Høj (T3a eller Gleason score = 8-10 eller PCA >20 ng/ml) og meget høj (T3b-T4) risiko for tilbagefald
  5. Histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i kliniske forsøg
  2. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, f.eks. alvorlig ikke-malign samtidig sygdom, som kan påvirke den forventede levetid
  3. Beviser for metastatisk sygdom på billeddiagnostiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
FOREBYG undersøgelsespatienter
Patienter med lokalt fremskreden prostatacancer med høj og meget høj risiko for recidiv, som gennemgik operation eller strålebehandling inden for 3 måneder før tilmelding, 18 år og ældre, gav samtykke til at deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse, idet de blev behandlet for prostatacancer i onkologien institutioner/afdelinger i Den Russiske Føderation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af adjuverende endokrin terapi: lægemidler, der anvendes til behandling med androgen deprivation, regime, dosis, varighed
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
Evaluering af adjuverende endokrin terapi: lægemidler, der anvendes til behandling med androgen deprivation, regime, dosis, varighed
op til 15 måneder efter LSI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling af patientkarakteristika (alder, race, komorbiditet, familiehistorie med prostatacancer)
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
Dataindsamling af patientkarakteristika (alder, race, komorbiditet, familiehistorie med prostatacancer)
op til 15 måneder efter LSI
Dataindsamling af sygdomsinformation (sygdomsstadium - TNM, histologi, Gleason-score, PSA-niveau, tidligere prostatacancerkirurgi/stråleterapi-typer, billeddannelsesteknikker, neoadjuverende og adjuverende terapi (medicin efter grupper, orkidektomi)
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
Dataindsamling af sygdomsinformation (sygdomsstadium - TNM, histologi, Gleason-score, PSA-niveau, tidligere prostatacancerkirurgi/stråleterapi-typer, billeddannelsesteknikker, neoadjuverende og adjuverende terapi (medicin efter grupper, orkidektomi)
op til 15 måneder efter LSI
Andel af patienter med dobbelt stigning i PSA-niveau i løbet af 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
Andel af patienter med dobbelt stigning i PSA-niveau i løbet af 1 års opfølgning
op til 15 måneder efter LSI
Andel af progressionsfrie patienter efter 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
Andel af progressionsfrie patienter efter 1 års opfølgning
op til 15 måneder efter LSI
Andel af patienter med sygdomsprogression efter 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
Andel af patienter med sygdomsprogression efter 1 års opfølgning
op til 15 måneder efter LSI
Andel af patienter med biokemisk tilbagefald efter 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
Andel af patienter med biokemisk tilbagefald efter 1 års opfølgning
op til 15 måneder efter LSI
Andel af patienter med klinisk tilbagefald (lokalt eller metastatisk) efter 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
Andel af patienter med klinisk tilbagefald (lokalt eller metastatisk) efter 1 års opfølgning
op til 15 måneder efter LSI
Evaluering af dødsfald blandt BRCAm+-patienter
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
Evaluering af dødsfald blandt BRCAm+-patienter
op til 15 måneder efter LSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
  • Ledende efterforsker: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIS-ORU-XXX-2014/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger