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사이클 에르고미터에 대한 편심 훈련과 기존의 동심 훈련에 대한 효과 평가 (ENERGETIC)

2019년 7월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
이 연구의 목적은 관상 동맥 질환(CAD) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 고전적인 동심 주기 훈련과 비교하여 개별화된 편심 및 동심 주기 에르고미터 훈련을 결합한 재활 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 따라서 이 연구는 신체 능력과 전반적인 자율성에 대한 복합 편심/동심 훈련의 효능을 평가하고 심장 및 근육 노력과 내성에 대한 적응에 대한 적응 메커니즘을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구는 3단계로 진행됩니다.

1단계:

30명의 건강한 지원자가 포함되어 편심 주기 에르고미터에서 맞춤형 운동에 대한 내성을 테스트합니다.

2 단계 :

관상 동맥 질환(CAD)을 앓고 있는 15명의 환자와 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)을 앓고 있는 15명의 환자가 동일한 프로토콜을 테스트하기 위해 포함됩니다.

3단계:

총 169명의 환자를 2개의 병렬 그룹으로 나누어 포함할 예정입니다: 기존 재활을 받는 그룹(그룹 A)과 기존 재활과 결합된 편심 운동을 받는 그룹(그룹 B).

관상동맥 환자: 93명의 환자(A군 62명, B군 31명)가 포함됩니다.

COPD 환자: 76명의 환자가 포함됩니다(그룹당 38명의 환자).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
212

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 사람

건강한 자원봉사자:

  • 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.

CAD 환자:

  • 심부전이 없는 관상 동맥 질환이 있는 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이 재활 프로그램에 의뢰되었습니다.
  • 심초음파에서 좌심실 박출률(Simpson methode) > 45%

만성 폐쇄성 폐질환 환자:

  • 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1 ≤ 예측값의 60%)
  • 산소 요법을 받고 있지 않은 환자(24시간/24시간)

제외 기준:

  • 국민건강보험 미가입자
  • 심한 폐쇄성 심장병증
  • 심한 대동맥 판막 협착증,
  • 심박조율기에 의해 교정되지 않고 초기 노력 테스트 중에 발견되는 중증의 진행성 심장 리듬 또는 전도 장애
  • 심장 강내 혈전,
  • 중증 폐동맥 고혈압(PAHT 수축기 >70mmHg),
  • 정맥 혈전색전증의 최근 병력(이전 3개월),
  • 실행 기능이 손상되어 재활 프로그램을 이해하고 준수할 수 없음(Mini Mental Test < 24),
  • 심장 이식,
  • 기능적 능력에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 관련된 의학적 상태(예: 진행성 신부전과 같은 비안정화 대사 장애, 신생물, 전신 질환 등과 같은 심각한 비안정 장애와 관련된 주요 무력증).
  • 신경학적(중추 또는 말초), 동맥(특히, 수축 지수가 0.6 미만인 말초 동맥 질환) 또는 정형외과(퇴행성 또는 염증성 류머티즘) 여부에 관계없이 재활을 방해할 수 있는 하지의 신체적 무능력.
  • 재활 프로그램에 참여했거나(지난 6개월 이내) 현재 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: "기존" 그룹
다른: 기존 재활 프로그램(동심주기 에르고미터 포함)
실험적: "결합" 그룹
다른: 전통적인 재활 프로그램에 포함된 사이클링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
CAD 환자의 경우: 6분 보행 테스트 동안 이동한 거리 및 삼두근 최대 등척성 힘
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우 : 초기 구심성 심폐 운동 검사(CPET) 동안 사이클 에르고미터에서 달성한 최대 작업량의 75%에서 지구력 시간
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
CAD 환자의 경우: 기능적 독립 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 시간 초과 및 테스트 진행
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 가스 교환 측정을 통한 스텝 테스트
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 6분 걷기 테스트에 포함된 거리
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 최대 VO2 및 1차 환기 적응 역치
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 6분 걷기 테스트 중 VO2 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 심박수 및 수축기 혈압
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 비침습적으로 심박출량 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 삼두근 및 대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 근력
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 대퇴사두근에서 적외선 분광법(비침습적)으로 측정한 조직 산소화
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 초음파로 측정한 상완 회선 동맥의 반응성 충혈
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
CAD 환자의 경우: 젖산 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: 6분 걷기 테스트에서 다루는 거리
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: 최대 VO2 및 1차 환기 적응 역치
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: 6분 걷기 테스트 전, 도중 및 후에 SpO2 및 심박수 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: 세션 중 SpO2 측정 및 심박수(워밍업, 세션 종료)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: 대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 근력
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: 동맥 순응도(맥파 속도 측정)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: 젖산 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: 근육 생검을 통한 근육 구성 및 혈관 형성(선택 사항)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: 삶의 질-BPCO(VQ11)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
COPD 환자의 경우: BDI/TDI 및 mMRC 호흡곤란 평가
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASILLAS DB 2011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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