Evaluering af virkningerne af excentrisk træning på et cykelergometer versus konventionel koncentrisk træning (ENERGETIC)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil foregå i 3 faser:
FASE 1 :
30 raske frivillige vil blive inkluderet for at teste tolerance over for personlig træning på et excentrisk cyklusergometer.
FASE 2:
15 patienter, der lider af koronararteriesygdom (CAD) og 15 patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), vil blive inkluderet for at teste den samme protokol.
FASE 3:
I alt 169 patienter opdelt i 2 parallelle grupper vil blive inkluderet: en gruppe, der modtager konventionel rehabilitering (gruppe A) og den anden gruppe, der modtager excentrisk træning kombineret med konventionel rehabilitering (gruppe B).
Koronarpatienter: 93 patienter vil blive inkluderet (62 patienter i gruppe A og 31 i gruppe B).
KOL-patienter: 76 patienter vil blive inkluderet (38 patienter pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har givet skriftligt informeret samtykke
Sunde frivillige:
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 og 75 år.
Patienter med CAD:
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 og 75 år med koronararteriesygdom uden hjertesvigt henvist til et genoptræningsprogram.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ekkokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom:
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 og 75 år
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 ≤ 60 % af forudsagt værdi)
- Patient ikke i iltbehandling (24 timer/24)
Ekskluderingskriterier:
- Person uden national sygesikring
- Alvorlig, obstruktiv kardiopati
- Alvorlig aortaklapstenose,
- Alvorlige progressive hjerterytme- eller ledningsforstyrrelser, der ikke er korrigeret af en pacemaker og opdaget under den indledende anstrengelsestest
- Hjerte intrakavitær trombe,
- Alvorlig pulmonal arteriehypertension (PAHT systolisk >70 mmHg),
- Nylig historie med venøs tromboemboli (foregående 3 måneder),
- Svækkede eksekutive funktioner, der gør det umuligt at forstå og overholde et rehabiliteringsprogram (Mini Mental Test < 24),
- Hjertetransplantation,
- Tilknyttet medicinsk tilstand, der væsentligt kan påvirke funktionelle kapaciteter (eksempler: ikke-stabiliserede metaboliske lidelser såsom progressiv nyreinsufficiens, større asteni forbundet med en alvorlig ikke-stabiliseret lidelse såsom neoplasi, systemisk sygdom ...).
- Fysisk inhabilitet af underekstremiteterne, der kan hæmme rehabiliteringen, hvad enten de er neurologisk (central eller perifer), arteriel (især perifer arteriesygdom med et systolisk indeks < 0,6) eller ortopædisk (degenerativ eller inflammatorisk gigt).
- Patienter, der har deltaget (inden for de seneste 6 måneder) eller som i øjeblikket deltager i et rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "konventionel" gruppe
|
|
|
Eksperimentel: "Kombineret" gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For patienter med CAD: Afstand tilbagelagt under en 6-minutters gåtest og triceps surae maksimal isometrisk kraft
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: Udholdenhedstid ved 75 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået på et cyklusergometer under den indledende koncentriske kardiopulmonale træningstest (CPET)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For CAD-patienter: Funktionel uafhængighedsmåling
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
Til CAD-patienter: Trintest med gasudvekslingsmåling
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: Afstanden tilbagelagt i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: peak VO2 og 1. ventilations-tilpasningstærskel
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: VO2-måling under 6 minutters gangtest
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: hjertefrekvens og systolisk blodtryk
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: hjertevolumen målt non-invasivt
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: maksimal isometrisk muskelstyrke i triceps og quadriceps
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: vævsiltning målt ved infrarød spektroskopi (ikke-invasiv) ved quadriceps
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: reaktionshyperæmi i circumflex humeral arterie målt ved ultralyd
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
Til CAD-patienter: Måling af laktater
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: Afstand tilbagelagt i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: peak VO2 og 1. ventilationsadaptationstærskel
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: SpO2 og pulsmåling før, under og efter 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: SpO2-måling og puls under sessionerne (opvarmning, slutning af session)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: maksimal isometrisk muskelstyrke af quadriceps
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: arteriel compliance (måling af pulsbølgehastighed)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
Til KOL-patienter: Måling af laktater
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: muskelsammensætning og vaskularisering gennem muskelbiopsier (valgfrit)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
Til KOL-patienter: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: Livskvalitet-BPCO (VQ11)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: KOL Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: BDI/TDI og mMRC dyspnøvurdering
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CASILLAS DB 2011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .