사이클 에르고미터에 대한 편심 훈련과 기존의 동심 훈련에 대한 효과 평가 (ENERGETIC)
2019년 7월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
이 연구의 목적은 관상 동맥 질환(CAD) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 고전적인 동심 주기 훈련과 비교하여 개별화된 편심 및 동심 주기 에르고미터 훈련을 결합한 재활 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다.
따라서 이 연구는 신체 능력과 전반적인 자율성에 대한 복합 편심/동심 훈련의 효능을 평가하고 심장 및 근육 노력과 내성에 대한 적응에 대한 적응 메커니즘을 분석할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구는 3단계로 진행됩니다.
1단계:
30명의 건강한 지원자가 포함되어 편심 주기 에르고미터에서 맞춤형 운동에 대한 내성을 테스트합니다.
2 단계 :
관상 동맥 질환(CAD)을 앓고 있는 15명의 환자와 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)을 앓고 있는 15명의 환자가 동일한 프로토콜을 테스트하기 위해 포함됩니다.
3단계:
총 169명의 환자를 2개의 병렬 그룹으로 나누어 포함할 예정입니다: 기존 재활을 받는 그룹(그룹 A)과 기존 재활과 결합된 편심 운동을 받는 그룹(그룹 B).
관상동맥 환자: 93명의 환자(A군 62명, B군 31명)가 포함됩니다.
COPD 환자: 76명의 환자가 포함됩니다(그룹당 38명의 환자).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 사람
건강한 자원봉사자:
- 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
CAD 환자:
- 심부전이 없는 관상 동맥 질환이 있는 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이 재활 프로그램에 의뢰되었습니다.
- 심초음파에서 좌심실 박출률(Simpson methode) > 45%
만성 폐쇄성 폐질환 환자:
- 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1 ≤ 예측값의 60%)
- 산소 요법을 받고 있지 않은 환자(24시간/24시간)
제외 기준:
- 국민건강보험 미가입자
- 심한 폐쇄성 심장병증
- 심한 대동맥 판막 협착증,
- 심박조율기에 의해 교정되지 않고 초기 노력 테스트 중에 발견되는 중증의 진행성 심장 리듬 또는 전도 장애
- 심장 강내 혈전,
- 중증 폐동맥 고혈압(PAHT 수축기 >70mmHg),
- 정맥 혈전색전증의 최근 병력(이전 3개월),
- 실행 기능이 손상되어 재활 프로그램을 이해하고 준수할 수 없음(Mini Mental Test < 24),
- 심장 이식,
- 기능적 능력에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 관련된 의학적 상태(예: 진행성 신부전과 같은 비안정화 대사 장애, 신생물, 전신 질환 등과 같은 심각한 비안정 장애와 관련된 주요 무력증).
- 신경학적(중추 또는 말초), 동맥(특히, 수축 지수가 0.6 미만인 말초 동맥 질환) 또는 정형외과(퇴행성 또는 염증성 류머티즘) 여부에 관계없이 재활을 방해할 수 있는 하지의 신체적 무능력.
- 재활 프로그램에 참여했거나(지난 6개월 이내) 현재 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "기존" 그룹
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실험적: "결합" 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAD 환자의 경우: 6분 보행 테스트 동안 이동한 거리 및 삼두근 최대 등척성 힘
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우 : 초기 구심성 심폐 운동 검사(CPET) 동안 사이클 에르고미터에서 달성한 최대 작업량의 75%에서 지구력 시간
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAD 환자의 경우: 기능적 독립 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 시간 초과 및 테스트 진행
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 가스 교환 측정을 통한 스텝 테스트
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 6분 걷기 테스트에 포함된 거리
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 최대 VO2 및 1차 환기 적응 역치
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 6분 걷기 테스트 중 VO2 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 심박수 및 수축기 혈압
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 비침습적으로 심박출량 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 삼두근 및 대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 근력
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 대퇴사두근에서 적외선 분광법(비침습적)으로 측정한 조직 산소화
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 초음파로 측정한 상완 회선 동맥의 반응성 충혈
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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CAD 환자의 경우: 젖산 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: 6분 걷기 테스트에서 다루는 거리
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: 최대 VO2 및 1차 환기 적응 역치
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: 6분 걷기 테스트 전, 도중 및 후에 SpO2 및 심박수 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: 세션 중 SpO2 측정 및 심박수(워밍업, 세션 종료)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: 대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 근력
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: 동맥 순응도(맥파 속도 측정)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: 젖산 측정
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: 근육 생검을 통한 근육 구성 및 혈관 형성(선택 사항)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: 삶의 질-BPCO(VQ11)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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COPD 환자의 경우: BDI/TDI 및 mMRC 호흡곤란 평가
기간: 초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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초기 평가(D0)와 최종 재조정 평가 사이, 최대 8주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASILLAS DB 2011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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