기저 세포 모반 증후군 환자에서 Levulan 기반 광역학 치료 중 청색광과 적색광 비교
2020년 7월 15일 업데이트: Edward Maytin, MD, PhD
기저 세포 모반 증후군 환자의 기저 세포 암종에 대한 Levulan™ 기반 광역학 치료 중 두 가지 다른 빛의 파장(파란색 대 빨간색)을 비교하는 파일럿 시험
연구자들은 아미노레불리네이트 기반(Levulan™) 광역동 요법(PDT)이 기저 세포 모반 증후군(BCNS) 환자의 피부 기저 세포 암종(BCC)의 치료 및 예방에 효과를 나타내는지 여부를 테스트할 예정입니다.
Levulan™ PDT는 현재 피부의 편평 전암에 널리 사용되는 FDA 승인 방법입니다.
연구자들은 PDT가 비돌연변이성, 비흉터, 여러 번 안전하게 반복될 수 있기 때문에 PDT가 BCNS 인구에서 탁월한 이점을 제공할 것이라고 가정합니다.
또한 이 연구는 Blu-U®(파란색 램프)와 Aktilite™(빨간색 램프) 요법 사이에 종양 청소율에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Basal 환자에서 발생하는 BCC 피부암을 제거하기 위해 Red(635nm) 또는 Blue(400nm) 빛과 5-Aminolevulinic acid를 사용하는 순환 광역학 요법(PDT)의 능력을 평가하기 위한 파일럿 환자 내 비교 연구입니다. 세포 모반 증후군(Gorlin-Goltz Syndrome).
환자는 4개월 동안 총 6회 치료에 대해 3주기의 적색광 및 청색광 PDT 치료를 받게 됩니다. 주기는 2개월 간격으로 배치됩니다. 각 주기는 1주일 간격으로 치료하는 PDT 치료의 이중 과정으로 구성됩니다. 모든 피험자는 신체의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당된 두 가지 광원(파란색과 빨간색)으로 처리됩니다. 6개월에 최종 평가 방문이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격을 충족하는 모든 연령 또는 인종 그룹의 남성, 여성 및 어린이
- 18세 미만의 환자는 부모 또는 법적 보호자가 동반하고 동의해야 합니다.
- 환자는 기저 세포 모반 증후군(BCNS) 진단을 받아야 합니다.
- BCNS 진단을 위해 환자는 2개의 주요 기준(주요 기준 1개와 부기준 2개) 또는 주요 기준 1개와 PTCH1 유전자 돌연변이의 분자적 확인이 있어야 합니다.
주요 기준은 다음과 같습니다.
- (1) 20세 이전의 BCC, 또는 이전 태양 노출 및 피부 유형에 비해 과도한 BCC의 수
- (2) 20세 이전 턱의 각화낭
- (3) 손바닥 또는 발바닥 구멍 뚫기
- (4) falx cerebri의 층상 석회화
- (5) 수모세포종
- (6) BCNS와 1촌 관계
사소한 기준은 다음과 같습니다.
- (1) 늑골 기형 또는 척추측만증 및 짧은 4번째 중수골을 포함한 기타 특정 골격 기형
- (2) 대두증
- (3) 구순구개열 또는 구개열;
- (4) 심장 또는 난소의 섬유종
- (5) 안구 이상
- (6) 기타 드문 이상
- 서로 다른 신체 부위에 위치하거나 적색 및 청색 조명 필드로 재현 가능하게 분리될 수 있는 위치에서 10cm 이상 떨어져 있는 최소 2개의 BCC 종양, 바람직하게는 그 이상
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 수유 계획
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 최소 1개월 전에 중단하지 않는 한 BCC 종양에 대한 국소 치료 사용
- 현재 의료 또는 방사선 요법으로 다른 암 치료를 받고 있는 자
- 5-아미노레불린산 또는 연구 물질의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 만발성 피부 포르피린증을 포함한 광과민성 질환의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레드 라이트 PDT 및 블루 라이트 PDT
Levulan과 Red light PDT로 치료한 한쪽과 Blue light PDT로 치료한 반대쪽의 종양 제거.
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Levulan 적용 후 Red 또는 Blue light PDT
다른 이름들:
병변에 Levulan 적용 후 Aktilite™(적색 램프)
다른 이름들:
병변에 Levulan 적용 후 Blu-U®(파란색 램프)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적색광 또는 청색광 PDT에 따른 종양 제거율
기간: 6 개월
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임상 및 사진 측정을 사용하여 BCNS 환자에서 기존 BCC 종양의 청소율을 평가합니다.
종점은 각 환자의 적색광 치료 필드 및 청색광 치료 필드의 종양에 대해 평가되고 비교됩니다(양측 환자 내 비교).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조명 중 통증
기간: 조명 기간 동안 보고된 최대값
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0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 보고한 통증, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 가능한 최대 통증입니다.
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조명 기간 동안 보고된 최대값
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환자 만족도 조사
기간: 6 개월
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기술에 대한 전반적인 환자 만족도는 간단한 설문 조사를 사용하여 평가됩니다. 6 = 매우 만족함; 5 = 매우 만족; 4 = 다소 만족; 3 = 다소 불만족; 2 = 매우 불만족; 1 = 매우 불만족. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE 2614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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레불란에 대한 임상 시험
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Inova Health Care ServicesDUSA Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Tennessee Clinical Research CenterGraceway Pharmaceuticals, LLC종료됨
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모병
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모병