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국소 전립선암 전절제술을 받은 남성의 엔잘루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 두타스테리드 및 데가렐릭스의 2상 선행 보조 연구

2015년 1월 22일 업데이트: Kenneth Pienta, MD

이 연구는 국소 전립선암이 있는 남성에서 전립선절제술 전 12주 동안 엔잘루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 두타스테리드 및 데가렐릭스 조합의 병리학적 효과를 조사합니다.

안드로겐 수용체(AR) 길항제인 엔잘루타마이드(Enzalutamide)는 테스토스테론이 AR에 결합하는 것을 차단할 뿐만 아니라 AR의 핵 전위 및 DNA 결합을 방지합니다. 아비라테론 아세테이트는 안드로겐 형성에 관여하는 CYP17 경로를 억제합니다. Dutasteride는 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론으로 전환되는 것을 차단하는 5-알파-환원효소 억제제입니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제인 데가렐릭스는 뇌하수체의 GnRH 수용체에 결합하여 고환에서 테스토스테론 방출을 억제합니다.

따라서 엔잘루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 두타스테리드 및 데가렐릭스의 조합은 거의 완전한 AR 억제를 초래하고 치료 12주 후에 유리한 병리학적 변화를 일으킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2
  4. 문서화된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  5. 국소 전립선암에 대한 1차 치료로 전립선절제술을 받을 의향이 있는 자
  6. 고위험 전립선암(NCCN 기준에 따름): Gleason 점수 8-10 또는 T3a 또는 PSA > 20ng/mL -또는- 초고위험 전립선암(NCCN 기준에 따름): T3b -T4
  7. 혈청 테스토스테론 ≥150ng/dL
  8. 연구 약물을 정제로 통째로 삼킬 수 있음
  9. 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용합니다(투약 전 최소 2시간 및 투여 후 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됨).
  10. 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하거나, 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔과 다른 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 이러한 조치는 아비라테론 치료 중 및 치료 후 일주일 동안 필요합니다.

제외 기준:

  1. 전립선암 치료를 위한 사전 국소 요법(예: 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 요법)
  2. 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트 사전 사용

  3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 전신 요법:

    1. 호르몬 요법(예: 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린, 데가렐릭스)
    2. CYP-17 억제제(예: 케토코나졸)
    3. 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드)
    4. 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, ARN-509)
    5. 면역 요법(예: 시푸류셀-T, 이필리무맙)
    6. 화학 요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀)
  4. 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)의 증거 또는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
  5. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  6. 골수 기능 이상[절대호중구수(ANC) <1500/mm3, 혈소판수 <100,000/mm3, 헤모글로빈 <9 g/dL]
  7. 비정상적인 간 기능(빌리루빈, AST, ALT ≥ 정상 상한치의 3배)
  8. 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥ 2 x 정상 상한치)
  9. NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 연구에 등록하기 전 지난 5년 이내에 이전 심근 경색(MI)의 병력으로 나타나는 비정상적인 심장 기능.
  10. 이전 심장 부정맥의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률을 보이는 전립선 절제 표본의 비율
기간: 12주
치료 12주 후 완전 반응률을 보이는 전립선절제 표본의 비율
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
음의 수술 여유율을 가진 전립선 절제술 표본의 비율
기간: 12주
치료 12주 후 수술 절제면 비율이 음수인 전립선절제 표본의 비율
12주
거의 병리학적 완전 반응을 보이는 전립선절제 표본의 비율
기간: 12주
치료 12주 후 거의 병리학적 완전 반응(잔여 종양의 5mm 미만)을 보이는 전립선 절제 표본의 비율
12주
병리학적 T3 질환이 있는 전립선 절제 표본의 비율
기간: 12주
치료 12주 후 병리학적 T3 질환이 있는 전립선절제 표본의 비율
12주
면역학적 매개변수의 변화(TREC 수준 및 항체 반응)
기간: 16주
엔잘루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 두타스테리드 및 데가렐릭스 12주 및 데가렐릭스 단독요법 추가 1개월 후(총 16주) 면역학적 매개변수(TREC 수준 및 항체 반응)의 변화.
16주
MRI로 감지할 수 있는 중요한 전립선 결절의 방사선 소실률
기간: 12주
치료 12주 후 MRI로 감지할 수 있는 중요한 전립선 결절의 방사선학적 소실 비율.
12주
전립선 절제술 후 1년 이내에 보조 방사선 요법을 받는 남성의 비율
기간: 64주
전립선 절제술 후 1년 이내에 보조 방사선 요법을 받은 남성의 비율(치료 12주 + 1년 = 64주)
64주
PSA 진행 없는 생존
기간: 마지막 적립 후 2년
생화학(즉, PSA) 마지막 환자가 누적된 후 2년 후 무진행 생존 추정치.
마지막 적립 후 2년
전반적인 생존
기간: 마지막 적립 후 2년
마지막 환자가 발생하고 2년 후의 전체 생존 추정치입니다.
마지막 적립 후 2년
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 16주
국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 심각도에 의해 평가된 안전성
16주
탐색적 바이오마커 평가
기간: 16주
탐색적 바이오마커 평가. 이들의 예는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 통한 게놈 PTEN 손실 평가, PTEN 면역조직화학(IHC), FISH를 통한 MYC/염색체 8q24의 변경 평가, RNAseq 분석, 혈청 약물/안드로겐 수준 및 전립선 내 약물/안드로겐 수준.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kenneth Pienta, MD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Prostate Cancer Foundation Norway

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 1월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Neoadj enz/abi/dut/deg

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