국소 전립선암 전절제술을 받은 남성의 엔잘루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 두타스테리드 및 데가렐릭스의 2상 선행 보조 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세
3. 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2
4. 문서화된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
5. 국소 전립선암에 대한 1차 치료로 전립선절제술을 받을 의향이 있는 자
6. 고위험 전립선암(NCCN 기준에 따름): Gleason 점수 8-10 또는 T3a 또는 PSA > 20ng/mL -또는- 초고위험 전립선암(NCCN 기준에 따름): T3b -T4
7. 혈청 테스토스테론 ≥150ng/dL
8. 연구 약물을 정제로 통째로 삼킬 수 있음
9. 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용합니다(투약 전 최소 2시간 및 투여 후 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됨).
10. 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하거나, 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔과 다른 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 이러한 조치는 아비라테론 치료 중 및 치료 후 일주일 동안 필요합니다.

제외 기준:

1. 전립선암 치료를 위한 사전 국소 요법(예: 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 요법)
2. 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트 사전 사용

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 전신 요법:

   1. 호르몬 요법(예: 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린, 데가렐릭스)
   2. CYP-17 억제제(예: 케토코나졸)
   3. 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드)
   4. 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, ARN-509)
   5. 면역 요법(예: 시푸류셀-T, 이필리무맙)
   6. 화학 요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀)
4. 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)의 증거 또는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
5. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
6. 골수 기능 이상[절대호중구수(ANC) <1500/mm3, 혈소판수 <100,000/mm3, 헤모글로빈 <9 g/dL]
7. 비정상적인 간 기능(빌리루빈, AST, ALT ≥ 정상 상한치의 3배)
8. 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥ 2 x 정상 상한치)
9. NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 연구에 등록하기 전 지난 5년 이내에 이전 심근 경색(MI)의 병력으로 나타나는 비정상적인 심장 기능.
10. 이전 심장 부정맥의 병력.