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Uno studio neoadiuvante di fase II su enzalutamide, abiraterone acetato, dutasteride e degarelix negli uomini con carcinoma prostatico localizzato prima della prostatectomia

22 gennaio 2015 aggiornato da: Kenneth Pienta, MD

Questo studio indaga gli effetti patologici della combinazione di enzalutamide, abiraterone acetato, dutasteride e degarelix quando somministrati per 12 settimane prima della prostatectomia negli uomini con carcinoma prostatico localizzato.

Enzalutamide, un antagonista del recettore degli androgeni (AR), blocca il legame del testosterone con l'AR e previene la traslocazione nucleare dell'AR e il legame del DNA. Abiraterone acetato inibisce la via del CYP17, che è coinvolta nella formazione degli androgeni. La dutasteride è un inibitore della 5-alfa-reduttasi che blocca la conversione del testosterone in diidrotestosterone. Degarelix, un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), si lega ai recettori del GnRH sulla ghiandola pituitaria sopprimendo così il rilascio di testosterone dai testicoli.

Pertanto si ipotizza che la combinazione di enzalutamide, abiraterone acetato, dutasteride e degarelix risulterà in un'inibizione quasi completa dell'AR e produrrà cambiamenti patologici favorevoli dopo 12 settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status del gruppo cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente documentato
  5. Disposto a sottoporsi a prostatectomia come trattamento primario per il cancro alla prostata localizzato
  6. Cancro alla prostata ad alto rischio (secondo i criteri del NCCN): Gleason score 8-10 o T3a o PSA > 20 ng/mL -Oppure- Cancro alla prostata ad altissimo rischio (secondo i criteri del NCCN): T3b -T4
  7. Testosterone sierico ≥150 ng/dL
  8. In grado di ingoiare i farmaci dello studio interi come compresse
  9. Disponibilità a prendere abiraterone acetato a stomaco vuoto (non deve essere consumato cibo almeno due ore prima e per un'ora dopo la somministrazione).
  10. Disposto a usare un preservativo se fa sesso con una donna incinta, o usa un preservativo e un altro efficace metodo di controllo delle nascite se fa sesso con una donna in età fertile. Queste misure sono necessarie durante e per una settimana dopo il trattamento con abiraterone.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia locale per il trattamento del cancro alla prostata (ad es. prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia)
  2. Precedente uso di enzalutamide o abiraterone acetato

  3. Terapia sistemica precedente o in corso per il cancro alla prostata incluso, ma non limitato a:

    1. Terapia ormonale (es. leuprolide, goserelina, triptorelina, degarelix)
    2. Inibitori del CYP-17 (ad es. ketoconazolo)
    3. Antiandrogeni (es. bicalutamide, nilutamide)
    4. Antiandrogeni di seconda generazione (es. enzalutamide, ARN-509)
    5. Immunoterapia (ad es. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Chemioterapia (es. docetaxel, cabazitaxel)
  4. - Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato a partecipare a questo studio.
  5. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  6. Funzione anormale del midollo osseo [conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9 g/dL]
  7. Funzionalità epatica anormale (bilirubina, AST, ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma)
  8. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
  9. - Funzionalità cardiaca anormale come manifestata da insufficienza cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association) o storia di un precedente infarto del miocardio (IM) negli ultimi cinque anni prima dell'arruolamento nello studio.
  10. Storia di precedente aritmia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni di prostatectomia con un tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con tasso di risposta completa dopo 12 settimane di terapia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni di prostatectomia con un tasso di margine chirurgico negativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con un tasso di margine chirurgico negativo dopo 12 settimane di terapia
12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con una risposta completa quasi patologica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di campioni di prostatectomia con una risposta completa quasi patologica (<=5 mm di tumore residuo) dopo 12 settimane di terapia
12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con malattia T3 patologica
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con malattia T3 patologica dopo 12 settimane di terapia
12 settimane
Modifica dei parametri immunologici (livelli di TREC e risposte anticorpali)
Lasso di tempo: 16 settimane
Modifica dei parametri immunologici (livelli di TREC e risposte anticorpali) dopo 12 settimane di enzalutamide, abiraterone acetato, dutasteride e degarelix e un mese aggiuntivo di monoterapia con degarelix (16 settimane in totale).
16 settimane
Percentuale di scomparsa radiografica di noduli prostatici significativi rilevabili dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di scomparsa radiografica di noduli prostatici significativi rilevabili dalla risonanza magnetica dopo 12 settimane di terapia.
12 settimane
Proporzione di uomini che ricevono radioterapia adiuvante entro 1 anno dalla prostatectomia
Lasso di tempo: 64 settimane
Proporzione di uomini che ricevono radioterapia adiuvante entro 1 anno dalla prostatectomia (12 settimane di terapia + 1 anno = 64 settimane)
64 settimane
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo accredito
Il biochimico (es. PSA) stima della sopravvivenza libera da progressione due anni dopo l'accrescimento dell'ultimo paziente.
2 anni dall'ultimo accredito
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo accredito
La stima della sopravvivenza globale due anni dopo che l'ultimo paziente è maturato.
2 anni dall'ultimo accredito
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Sicurezza valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi classificati secondo il National Cancer Institute - Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
16 settimane
Valutazione esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione esplorativa dei biomarcatori. Esempi di questi possono includere, ma non sono limitati a: valutazione della perdita genomica di PTEN tramite ibridazione in situ fluorescente (FISH), immunoistochimica PTEN (IHC), valutazione dell'alterazione in MYC/cromosoma 8q24 tramite FISH, analisi RNAseq, farmaco sierico/androgeno livelli intraprostatici e livelli di farmaci/androgeni.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kenneth Pienta, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prostate Cancer Foundation Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Neoadj enz/abi/dut/deg

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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