이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALGS(Alagille Syndrome) 환자를 대상으로 약물 중단 기간을 둔 LUM001(Maralixibat)의 안전성 및 유효성 연구 (ICONIC)

2021년 6월 23일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Alagille 증후군 환자에서 정단 나트륨 의존성 담즙산 수송체 억제제(ASBTi)인 LUM001(Maralixibat)의 이중맹검, 위약 대조, 무작위 약물 중단 기간을 사용한 장기 공개 라벨 연구

LUM001(maralixibat 또는 MRX라고도 함)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 Alagille Syndrome(ALGS)을 앓는 어린이를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 약물 중단 기간을 포함하는 장기 공개 라벨 연구입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 6개 부분으로 나뉩니다: 6주 오픈 라벨, 용량 증량 기간, 12주 오픈 라벨 안정 투약 기간, 4주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 약물 중단 기간, 26주 - LUM001로 치료를 계속하기로 선택한 적격 참가자를 위한 52주 선택적 후속 치료 기간 및 장기 선택적 후속 치료 기간.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
승인됨

승인됨

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 261
        • Hospital Universitario La Paz- Hospital Materno Infantil
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Paediatric Liver Center, Kings College Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant de Lyon
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, 프랑스, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children's Hospital Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월에서 18세 사이의 남성 또는 여성.
  • ALGS의 진단.

  • 담즙정체의 증거(다음 중 하나 이상):

    1. 총 혈청 담즙산 > 연령에 대한 3x ULN.
    2. 공액 빌리루빈 > 1 mg/dL.
    3. 그렇지 않으면 설명할 수 없는 지용성 비타민 결핍.
    4. GGT > 연령에 대한 ULN의 3배.
    5. 간 질환으로만 설명할 수 있는 난치성 소양증.
  • 가임 여성은 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 성적으로 활발하거나 연구 기간 동안 현재 성적으로 활발하지 않지만 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 성적으로 활발해진 가임 남성 및 여성은 동의하고 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 재판 중.
  • 참가자는 연구 기간 동안 일관된 간병인을 가질 것으로 예상됩니다.
  • 적절한 정보에 입각한 동의 및 동의(IRB/IEC에 따라).
  • 연구 사이트에서 예정된 통화를 위해 전화에 액세스합니다.
  • 간병인(및 연령에 적합한 참여자)은 연구 중에 eDiary 장치를 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
  • 간병인(및 연령에 적합한 참여자)은 eDiary 소프트웨어의 라이선스 계약에 디지털 방식으로 동의해야 합니다.
  • 간병인(및 연령에 적합한 참여자)은 2주 연속 선별 검사 기간 동안 최소 10개의 eDiary 보고서(아침 또는 저녁)를 작성해야 합니다(가능한 최대 보고서 = 주당 14개).
  • 투약 전 스크리닝 기간 연속 2주 동안 Itch Reported Outcome(ItchRO™) 설문지의 일일 평균 점수 >2(최대 가능한 일일 점수 4). 일일 점수는 아침과 저녁 ItchRO의 점수 중 높은 점수입니다. 일일 평균 점수는 모든 일일 점수의 합계를 ItchRO가 완료된 일수로 나눈 값입니다.

참가자가 52주 선택적 후속 치료 기간에 대한 자격을 갖추기 위한 포함 기준:

  • 안전 문제 없이 48주차 방문을 통해 프로토콜을 완료했습니다. 안전상의 이유로 중단된 참가자는 혈액 검사가 이 환자 집단에 대해 상대적으로 정상적인 값으로 돌아가고 참가자가 프로토콜의 중단 규칙을 충족하지 않는 경우 다시 도전할 수 있습니다. 결정은 스폰서 의료 모니터와 협의하여 연구자가 내릴 것입니다.
  • 장간 순환의 수술 중단을 겪은 참가자는 후속 치료 기간에 들어갈 수 없습니다.
  • 다른 이유로 중단된 참가자는 52주 선택적 후속 치료 기간 동안 개별적으로 고려됩니다. 결정은 스폰서 의료 모니터와 협의하여 연구자가 내릴 것입니다.

LUM001 투약 중단 < 7일 또는 >=7일인 참가자에 대한 포함 기준:

  • 참가자는 다음 중 하나를 수행했습니다. 주요 안전 문제 없이 48주차 방문을 통해 프로토콜을 완료했거나 연구 약물과 관련이 없다고 판단된 안전상의 이유로 중단했으며 실험실 결과가 이 환자 모집단 또는 개인과 참가자가 충족하지 않는 수준으로 돌아왔습니다. 후속 조치 기간에 들어갈 때 프로토콜의 중지 규칙. 결정은 스폰서 의료 모니터와 협의하여 연구자가 내릴 것입니다. [기타 사유로 중단된 참가자는 개별적으로 검토합니다.]
  • 가임 여성은 장기 선택적 추적 치료 기간에 들어갈 때 소변 또는 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG])가 음성이어야 합니다.
  • 성적으로 활발하거나 연구 기간 동안 현재 성적으로 활발하지 않지만 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 성적으로 활발해진 가임 남성 및 여성은 동의하고 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 재판 중.
  • 정보에 입각한 동의 및 승인(IRB/EC에 따름).
  • 연구 사이트에서 예정된 통화를 위해 전화에 액세스합니다.
  • 간병인(및 연령에 적합한 참여자)은 연구 중에 eDiary 장치를 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 정맥 수액 또는 영양 개입이 필요한 만성 설사.
  • 장간 순환의 외과적 중단.
  • 이전 간 이식
  • 비대상성 간경변(ALT >15 x ULN, INR >1.5[비타민 K 요법에 반응하지 않음], 알부민 <3.0g/dL, 임상적으로 유의한 복수의 병력 또는 존재, 정맥류 출혈 및/또는 뇌병증).
  • 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재.
  • 장에서의 담즙염 대사를 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 질병 또는 상태의 병력 또는 존재(예: 염증성 장 질환).
  • 담석 또는 신장 결석의 병력 또는 존재.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단.
  • 제자리 암종을 제외한 암, 또는 재발의 증거가 없는 스크리닝 전 적어도 5년 전에 치료된 암.
  • 참가자가 연구를 완료하지 못할 수 있음을 시사하는 최근 병력 또는 현재 상태.
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 모든 여성.
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력.
  • 스크리닝 전 28일 이내 및 시험 기간 내내 담즙산 또는 지질 결합 수지의 투여.
  • LUM001 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 스크리닝 전 28일 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 수령.
  • 사전 동의의 타당성을 손상시키거나 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의료 요법에 대한 비순응, 신뢰할 수 없음, 정신적 불안정 또는 무능의 이력.
  • 조사자 또는 스폰서 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건 또는 이상.
  • 심사 시 체중이 50kg 이상인 참가자.

LUM001 투약 중단이 >=7일인 참가자에 대한 제외 기준:

- 선별검사 시 체중이 50kg 이상인 참가자를 제외하고, 장기 선택적 추적 관찰 기간에 진입하면 위에서 언급한 모든 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LUM001 (마랄리시밧)

Maralixibat(MRX)로도 알려진 LUM001은 최대 52주차까지 1일 1회(QD) 최대 400㎍/kg/일(mcg/kg/day) 경구 투여한 후 1일 2회 경구 투여한다. BID) 효능(혈청 담즙산[sBA] 수준 및 ItchRO[Obs] 점수) 및 안전성 평가를 기반으로 한 장기 추적 조사 동안.

참고: 400mcg/kg maralixibat chloride는 380mcg/kg의 free maralixibat와 같습니다.
의약품: LUM001 (마랄리시밧)
Maralixibat(MRX)로도 알려진 LUM001은 1일 1회(OD) 경구 투여됩니다. 자격이 있는 환자에게 매일 두 번(BID) 투여합니다.
위약 비교기: 위약
위약은 무작위 철회 기간(19주차에서 22주차) 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 무작위 추출 기간 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차 또는 18주차까지 sBA가 50% 이상 감소한 참가자의 공복 sBA 수준에서 18주차에서 22주차로의 변화
기간: 18주차 ~ 22주차
이 연구의 1차 효능 종점은 기준선에서 12주차 또는 18주차까지 sBA가 50% 이상 감소한 참가자의 공복 sBA 수준의 18주차에서 22주차(RWD 기간)까지의 평균 변화였습니다. -[MITT] 인구를 치료하십시오). MRX 그룹의 참가자 5명과 위약 그룹의 참가자 10명이 사전 지정된 sBA 감소 기준을 충족했습니다.
18주차 ~ 22주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단식 sBA 수준의 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 18주까지의 기준선
이 2차 효능 종점은 기준선에서 18주까지의 공복 sBA 수준의 평균 변화입니다.
18주까지의 기준선
ItchRO(Obs)로 측정한 소양증의 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 18주까지의 기준선
이 2차 효능 종점은 ItchRO(Obs) 주간 평균 아침 점수로 측정한 가려움증의 기준선에서 18주까지의 변화입니다. ItchRO 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 증가함을 나타냅니다(0 = 없음, 4 = 매우 심함).
18주까지의 기준선
ItchRO로 측정한 가려움증의 기준선에서 18주까지의 변화(Pt)
기간: 18주까지의 기준선
이 2차 효능 종점은 ItchRO(Pt) 주간 평균 아침 점수로 측정한 가려움증의 기준선에서 18주까지의 변화입니다.
18주까지의 기준선
ItchRO(Obs)로 측정한 가려움증의 18주차에서 22주차로의 변화
기간: 18주차 ~ 22주차
이 2차 효능 종료점은 ItchRO(Obs) 주간 평균 아침 점수로 측정한 소양증의 18주차에서 22주차로의 변화입니다. ItchRO 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 증가함을 나타냅니다(0 = 없음, 4 = 매우 심함).
18주차 ~ 22주차
ItchRO(Pt)로 측정한 가려움증의 18주차에서 22주차로의 변화
기간: 18주차 ~ 22주차
이 2차 효능 종료점은 ItchRO(Pt) 주간 평균 아침 점수로 측정한 소양증의 18주차에서 22주차로의 변화입니다. ItchRO 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 증가함을 나타냅니다(0 = 없음, 4 = 매우 심함).
18주차 ~ 22주차
기준선에서 18주까지의 알칼리 포스파타아제 변화
기간: 18주까지의 기준선
이 2차 효능 종점은 ALP의 기준선에서 18주차까지의 평균 변화입니다.
18주까지의 기준선
Alkaline Phosphatase의 18주차에서 22주차로의 변화
기간: 18주차 ~ 22주차
이 2차 효능 종점은 ALP의 18주차부터 22주차까지의 평균 변화입니다.
18주차 ~ 22주차
Alanine Aminotransferase의 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 18주까지의 기준선
이 2차 효능 종료점은 기준선에서 18주까지의 ALT의 평균 변화입니다.
18주까지의 기준선
Alanine Aminotransferase의 18주에서 22주로의 변화
기간: 18주차 ~ 22주차
이 2차 효능 종점은 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 18주차부터 22주차까지의 평균 변화입니다.
18주차 ~ 22주차
총 빌리루빈의 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 18주까지의 기준선
이 2차 효능 종점은 총 빌리루빈의 기준선에서 18주차까지의 평균 변화입니다.
18주까지의 기준선
총 빌리루빈의 18주차에서 22주차로의 변화
기간: 18주차 ~ 22주차
이 2차 효능 종점은 총 빌리루빈의 18주차부터 22주차까지의 평균 변화입니다.
18주차 ~ 22주차
기준선에서 18주까지 직접 빌리루빈의 변화
기간: 18주까지의 기준선
이 2차 효능 종점은 기준선에서 18주차까지의 직접 빌리루빈의 평균 변화입니다.
18주까지의 기준선
직접 빌리루빈의 18주에서 22주로의 변화
기간: 18주차 ~ 22주차
이 2차 효능 종점은 직접 빌리루빈의 18주차부터 22주차까지의 평균 변화입니다.
18주차 ~ 22주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LUM001-304
  • 2013-005373-43 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리