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건강한 피험자에서 Debio 1450의 단일 용량 연구

2014년 10월 21일 업데이트: Debiopharm International SA

건강한 피험자에서 Debio 1450의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증가 연구

후원자는 일반 항생제로 치료되지 않는 감염에 대한 약을 개발하려고 합니다. 그들은 작동할 수 있는 Debio 1450이라는 실험 약물을 가지고 있습니다. 그들은 이 연구에 자원할 약 48명의 건강한 성인이 필요합니다.

이 연구는 신체가 약물에 대해 무엇을 하는지 살펴봅니다. 시간이 지남에 따라 혈액과 소변의 약물 양이 어떻게 변하는지 측정합니다.

스크리닝 방문부터 후속 방문까지 최대 40일이 소요될 수 있습니다. 자원봉사자들이 선별검사 방문을 위해 볼티모어에 있는 클리닉으로 이동합니다. 연구 의사는 자격을 갖춘 지원자를 선택하여 참여하거나 대안으로 봉사합니다. 대안은 실제로 연구 절차를 완료하지 않을 수 있습니다.

연구 의사는 참가자를 8명씩 그룹으로 나눕니다. 6명은 Debio 1450을 받고 2명은 위약을 받습니다. 각 참가자가 받는 약은 동전 던지기와 같이 우연히 결정됩니다.

자격이 있는 자원봉사자는 테스트를 위해 클리닉에 체크인하고 참여하도록 선택된 사람들은 4박 5일 동안 유지됩니다. 클리닉에서는 금식이 필요한 경우를 제외하고 표준 식사를 제공합니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원에 있어야 합니다.

이 연구는 "용량 증량" 연구입니다. 즉, 안전 문제가 발생하지 않으면 새 그룹이 시작됩니다. 8명의 참가자로 구성된 각각의 새로운 그룹은 더 많은 캡슐을 받습니다.

연구 제품은 캡슐에 들어 있습니다. 각 캡슐에는 위약 또는 40mg Debio 1450이 들어 있습니다. 하룻밤 금식 후 그룹의 처음 두 참가자는 캡슐을 받습니다. 한 명은 Debio 1450을 받고 한 명은 위약을 받습니다. 참가자가 24시간 동안 부작용을 견디면 나머지 6명의 참가자는 할당된 캡슐을 받습니다.

계획은 다음 그룹의 복용량을 늘리는 것입니다. 연구 의사는 3일 후에 각 그룹에서 수집된 측정치를 검토합니다. 그는 복용량을 반복, 증가 또는 낮추거나 연구를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 모든 참가자가 받는 최대량은 20캡슐에 800mg입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인이다
  2. 피임의 자격 및 사용에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족했습니다.
  3. 전체 치료 기간 동안 학습 단위에 갇혀 있을 의지와 능력이 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수합니다.
  4. 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 프로토콜에 지정된 한계를 벗어난 스크리닝 실험실 값이 있음
  2. 임상적으로 유의한 알레르기 약물 반응의 병력이 있음
  3. 프로토콜에 따라 허용되지 않는 기간 내에 일정량의 혈장 또는 전혈을 기증했습니다.

  4. 다음의 프로토콜에 따라 과거 또는 현재 사용이 허용되지 않음:

    1. 일반 의약품
    2. 특정 식품; 식이, 미네랄 또는 허브 보조제
    3. 합법 또는 불법 약물(실험 약물, 카페인, 니코틴 및 알코올 포함)

  5. 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.

    1. 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
    2. 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
    3. 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 데비오 1450
Debio 1450 40mg, 캡슐, 경구, 공복 상태에서 아침에 한 번
의약품: 데비오 1450
단위 캡슐당 40mg의 단일 감시 용량은 각 용량 그룹당 80mg에서 160, 320, 480, 640 및 800mg으로 증량할 계획입니다. 사용 가능한 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 검토하여 용량을 수정할 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
공복 상태에서 아침에 한 번 위약 0 mg, 일치 캡슐, 구두로
의약품: 위약
위약 캡슐의 일치하는 단일 센티넬 투여량은 각각의 투여 그룹당 2캡슐에서 4, 8, 12, 16 및 20캡슐로 확대할 계획입니다. 캡슐의 수는 사용 가능한 안전성 및 약동학(PK) 데이터의 검토를 기반으로 수정될 수 있으므로 그룹에 Debio 1450을 전달하는 것과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 10일 이내
투약 후 10일 이내
Debio 1450의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 60시간 이내
투약 후 60시간 이내
Debio 1450의 최대 관찰 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 투약 후 60시간 이내
투약 후 60시간 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Debio 1450의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
범주적 결과는 시간 0에서 투여 후 24시간(AUC0-24), 시간 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUC0-t), 시간 0에서 무한대로 추정(AUC0-∞)을 포함합니다.
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 마지막 정량화 가능한 농도 측정(%AUCex)을 초과하는 외삽으로 인한 AUC0-∞의 백분율
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 경구 투여(CL/F) 후 겉보기 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
종말기 동안 Debio 1450의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
소변으로 배설된 불변 Debio 1450의 누적량(Ae)
기간: 투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
소변으로 배설된 불변 Debio 1450의 누적량 백분율(Ae%)
기간: 투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
경구 투여 후 신장 제거
기간: 투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
바이탈 사인 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 10일 이내
투약 후 10일 이내
12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 48시간 이내
투약 후 48시간 이내
임상 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 51시간 이내
투여 후 51시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Debiopharm International SA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Debio 1450-102
  • 217596 (기타 식별자: CRO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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