Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av Debio 1450 i friske personer

21. oktober 2014 oppdatert av: Debiopharm International SA

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelteskalerende orale doser av Debio 1450 hos friske personer

Sponsoren prøver å utvikle en medisin mot infeksjoner som ikke kureres av vanlig antibiotika. De har et eksperimentelt medikament kalt Debio 1450 som kan fungere. De trenger rundt 48 friske voksne for å melde seg frivillig til denne studien.

Denne studien ser på hva kroppen gjør med stoffet. Den måler hvordan mengden medikament i blod og urin endres over tid.

Fra screeningbesøket til oppfølgingsbesøket kan det gå opptil 40 dager. Frivillige drar til klinikken i Baltimore for et screeningbesøk. Studielegen velger kvalifiserte frivillige til å delta eller fungere som varamedlemmer. Suppleanter kan faktisk ikke fullføre studieprosedyrene.

Studielegen deler deltakerne inn i grupper på åtte. Seks får Debio 1450 og 2 får placebo. Medikamentet hver deltaker får avgjøres ved en tilfeldighet – som å vende en mynt.

Kvalifiserte frivillige sjekker inn på klinikken for testing, og de som er valgt til å delta, blir værende i et 5-dagers/4-netters opphold. Klinikken serverer standardmåltider, unntatt når faste er nødvendig. Deltakerne må bo på klinikken så lenge studien varer.

Denne studien er en "dose-eskaleringsstudie". Det betyr at hvis ingen sikkerhetsproblemer dukker opp, starter en ny gruppe. Hver nye gruppe på åtte deltakere får flere kapsler.

Studieproduktet er inneholdt i kapsler. Hver kapsel inneholder enten placebo eller 40 mg Debio 1450. Etter å ha fastet over natten får de to første deltakerne i gruppen kapslene sine. En får Debio 1450 og en får Placebo. Hvis disse deltakerne tåler bivirkninger i 24 timer, får de resterende seks deltakerne sine tildelte kapsler.

Planen er å øke dosen for neste gruppe. Studielegen gjennomgår målingene samlet inn fra hver gruppe etter tre dager. Han kan bestemme seg for å gjenta, øke eller senke dosen eller til og med stoppe studien. Det meste enhver deltaker får er 800 mg i 20 kapsler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en frisk voksen
  2. Har oppfylt protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og bruk av prevensjon
  3. Er villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele behandlingsperioden og overholde restriksjoner knyttet til mat, drikke og medisiner
  4. Har frivillig samtykket til å delta og gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har screening laboratorieverdier utenfor protokollspesifiserte grenser
  2. Har en historie med en klinisk signifikant allergisk medikamentreaksjon
  3. Har donert et volum plasma eller fullblod innenfor en tidsramme som ikke er tillatt i henhold til protokollen

  4. Har historisk eller nåværende bruk ikke tillatt i henhold til protokollen for:

    1. reseptfrie medisiner
    2. visse matvarer; kosttilskudd, mineraler eller urtetilskudd
    3. lovlige eller ulovlige stoffer (inkludert eksperimentelle stoffer, koffein, nikotin og alkohol)

  5. Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
    2. sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
    3. analysen av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Debio 1450
Debio 1450 40 mg, kapsler, oralt, en gang om morgenen under fastende forhold
Legemiddel: Debio 1450
Enkelt sentineldosering på 40 mg per enhetskapsel er planlagt å eskalere fra 80 mg til 160, 320, 480, 640 og 800 mg, per respektive doseringsgruppe. Doser kan endres basert på gjennomgang av tilgjengelige sikkerhetsdata og farmakokinetiske (PK) data.
Placebo komparator: Placebo
Placebo 0 mg, matchende kapsler, oralt, en gang om morgenen under fastende forhold
Legemiddel: Placebo
Matchende enkelt sentinel-dosering av placebokapsler er planlagt å eskalere fra 2 kapsler til 4, 8, 12, 16 og 20 kapsler, per respektive doseringsgruppe. Antallet kapsler vil samsvare med de som leverer Debio 1450 for gruppen, ettersom disse dosene kan endres basert på gjennomgang av tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsutviklet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: innen 10 dager etter dosering
innen 10 dager etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Debio 1450
Tidsramme: innen 60 timer etter dosering
innen 60 timer etter dosering
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av Debio 1450
Tidsramme: innen 60 timer etter dosering
innen 60 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til Debio 1450
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Kategoriske resultater vil inkludere fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24), fra tid null til sist målte konsentrasjon (AUC0-t), og fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Prosentandel av AUC0-∞ som skyldes ekstrapolering utover siste kvantifiserbare konsentrasjonsmåling (%AUCex) av Debio 1450
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid (t½) for Debio 1450
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) til Debio 1450
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Debio 1450
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Tilsynelatende clearance etter oral administrering (CL/F) av Debio 1450
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Debio 1450 under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
før dose, 15, 30 og 60 minutter etter dose, og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Akkumulert mengde uendret Debio 1450 utskilles i urin (Ae)
Tidsramme: før dose og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer etter dose
før dose og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer etter dose
Prosentandel av kumulativ mengde uendret Debio 1450 utskilt i urin (Ae%)
Tidsramme: før dose og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer etter dose
før dose og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer etter dose
Renal clearance etter oral administrering
Tidsramme: før dose og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer etter dose
før dose og 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-60 timer etter dose
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: innen 10 dager etter dosering
innen 10 dager etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: innen 48 timer etter dosering
innen 48 timer etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: innen 51 timer etter dosering
innen 51 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Debiopharm International SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Debio 1450-102
  • 217596 (Annen identifikator: CRO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger