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건강한 피험자에서 Debio 1450의 단일 용량 연구

2014년 10월 21일 업데이트: Debiopharm International SA

건강한 피험자에서 Debio 1450의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증가 연구

후원자는 일반 항생제로 치료되지 않는 감염에 대한 약을 개발하려고 합니다. 그들은 작동할 수 있는 Debio 1450이라는 실험 약물을 가지고 있습니다. 그들은 이 연구에 자원할 약 48명의 건강한 성인이 필요합니다.

이 연구는 신체가 약물에 대해 무엇을 하는지 살펴봅니다. 시간이 지남에 따라 혈액과 소변의 약물 양이 어떻게 변하는지 측정합니다.

스크리닝 방문부터 후속 방문까지 최대 40일이 소요될 수 있습니다. 자원봉사자들이 선별검사 방문을 위해 볼티모어에 있는 클리닉으로 이동합니다. 연구 의사는 자격을 갖춘 지원자를 선택하여 참여하거나 대안으로 봉사합니다. 대안은 실제로 연구 절차를 완료하지 않을 수 있습니다.

연구 의사는 참가자를 8명씩 그룹으로 나눕니다. 6명은 Debio 1450을 받고 2명은 위약을 받습니다. 각 참가자가 받는 약은 동전 던지기와 같이 우연히 결정됩니다.

자격이 있는 자원봉사자는 테스트를 위해 클리닉에 체크인하고 참여하도록 선택된 사람들은 4박 5일 동안 유지됩니다. 클리닉에서는 금식이 필요한 경우를 제외하고 표준 식사를 제공합니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원에 있어야 합니다.

이 연구는 "용량 증량" 연구입니다. 즉, 안전 문제가 발생하지 않으면 새 그룹이 시작됩니다. 8명의 참가자로 구성된 각각의 새로운 그룹은 더 많은 캡슐을 받습니다.

연구 제품은 캡슐에 들어 있습니다. 각 캡슐에는 위약 또는 40mg Debio 1450이 들어 있습니다. 하룻밤 금식 후 그룹의 처음 두 참가자는 캡슐을 받습니다. 한 명은 Debio 1450을 받고 한 명은 위약을 받습니다. 참가자가 24시간 동안 부작용을 견디면 나머지 6명의 참가자는 할당된 캡슐을 받습니다.

계획은 다음 그룹의 복용량을 늘리는 것입니다. 연구 의사는 3일 후에 각 그룹에서 수집된 측정치를 검토합니다. 그는 복용량을 반복, 증가 또는 낮추거나 연구를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 모든 참가자가 받는 최대량은 20캡슐에 800mg입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인이다
  2. 피임의 자격 및 사용에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족했습니다.
  3. 전체 치료 기간 동안 학습 단위에 갇혀 있을 의지와 능력이 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수합니다.
  4. 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 프로토콜에 지정된 한계를 벗어난 스크리닝 실험실 값이 있음
  2. 임상적으로 유의한 알레르기 약물 반응의 병력이 있음
  3. 프로토콜에 따라 허용되지 않는 기간 내에 일정량의 혈장 또는 전혈을 기증했습니다.

  4. 다음의 프로토콜에 따라 과거 또는 현재 사용이 허용되지 않음:

    1. 일반 의약품
    2. 특정 식품; 식이, 미네랄 또는 허브 보조제
    3. 합법 또는 불법 약물(실험 약물, 카페인, 니코틴 및 알코올 포함)

  5. 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.

    1. 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
    2. 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
    3. 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데비오 1450
Debio 1450 40mg, 캡슐, 경구, 공복 상태에서 아침에 한 번
의약품: 데비오 1450
단위 캡슐당 40mg의 단일 감시 용량은 각 용량 그룹당 80mg에서 160, 320, 480, 640 및 800mg으로 증량할 계획입니다. 사용 가능한 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 검토하여 용량을 수정할 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
공복 상태에서 아침에 한 번 위약 0 mg, 일치 캡슐, 구두로
의약품: 위약
위약 캡슐의 일치하는 단일 센티넬 투여량은 각각의 투여 그룹당 2캡슐에서 4, 8, 12, 16 및 20캡슐로 확대할 계획입니다. 캡슐의 수는 사용 가능한 안전성 및 약동학(PK) 데이터의 검토를 기반으로 수정될 수 있으므로 그룹에 Debio 1450을 전달하는 것과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 10일 이내
투약 후 10일 이내
Debio 1450의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 60시간 이내
투약 후 60시간 이내
Debio 1450의 최대 관찰 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 투약 후 60시간 이내
투약 후 60시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Debio 1450의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
범주적 결과는 시간 0에서 투여 후 24시간(AUC0-24), 시간 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUC0-t), 시간 0에서 무한대로 추정(AUC0-∞)을 포함합니다.
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 마지막 정량화 가능한 농도 측정(%AUCex)을 초과하는 외삽으로 인한 AUC0-∞의 백분율
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450의 경구 투여(CL/F) 후 겉보기 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
종말기 동안 Debio 1450의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
투여 전, 투여 후 15, 30 및 60분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
소변으로 배설된 불변 Debio 1450의 누적량(Ae)
기간: 투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
소변으로 배설된 불변 Debio 1450의 누적량 백분율(Ae%)
기간: 투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
경구 투여 후 신장 제거
기간: 투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
투여 전 및 투여 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-24, 24-48 및 48-60시간
바이탈 사인 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 10일 이내
투약 후 10일 이내
12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 48시간 이내
투약 후 48시간 이내
임상 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 51시간 이내
투여 후 51시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

수사관

  • 수석 연구원: Azra Hussaini, MD, Early Phase Clinical Unit - Baltimore, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 1450-102
  • 217596 (기타 식별자: CRO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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