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건강한 성인에서 SYN006, Pulmicort pMDI 및 Meptin Air의 생체이용률 연구.

2015년 6월 2일 업데이트: Intech Biopharm Ltd.

건강한 지원자에서 SYN006 HFA MDI(부데소나이드/프로카테롤 180/10mcg) 대 Pulmicort pMDI(부데소나이드 200μg) 및 멥틴 에어(프로카테롤 10mcg)를 사용한 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구.

Budesonide + Procaterol HFA MDI는 단일 흡입기에 budesonide와 procaterol을 모두 포함하는 새로운 천식 제품입니다. Budesonide는 천식에서 근본적인 기도 염증을 치료하는 코르티코스테로이드입니다. 프로카테롤은 주로 베타-2 수용체(베타-2 작용제)에 대해 선택적인 베타-아드레날린 수용체 자극 활성을 갖는 직접 작용 교감신경흥분제입니다. 가역성 기도 폐쇄성 폐질환 관리에 기관지확장제로 사용됩니다. 따라서 부데소니드와 프로카테롤은 상호 보완적인 효과가 있어 천식의 두 가지 다른 구성 요소를 치료합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험약 : SYN006 HFA MDI (부데소나이드 + 프로카테롤염산염) 강도 : (부데소나이드 180ug 및 프로카테롤염산염 10ug/puff) 투여방법 : 경구흡입투여, 단회투여(4회분)

대조약 1 : Pulmicort pMDI(Budesonide) 강도: (Budesonide 200ug/puff) 투여방법: 경구 흡입 투여, 단회 투여(4 퍼프)

대조약 2 : 멥틴에어 10ug(프로카테롤하이드로클로라이드) 함량: (프로카테롤하이드로클로라이드 10ug/퍼프) 투여방법: 경구흡입투여, 단회투여(4퍼프)

최소 6일 휴약 기간으로 각 약물(테스트, 참조 1 및 참조 2)에 대해 1회 용량.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 연구에 등록하기 전에 서명된 서면 동의서 제공, 조사자와 의사 소통할 수 있는 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
  • 2. 20세에서 40세 사이의 건강한 성인.
  • 3. 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5 및 ≤25.0인 피험자(BMI는 체중(kg)/키(m2)로 계산됨).
  • 4. 문진, 병력, 임상검사, 흉부X-ray, 심전도 등으로 확인된 심신의 건강을 가진 자.
  • 5. 정상적인 생화학 검사에서 현저한 편차가 없습니다.
  • 6. 정상적인 혈액 검사와 큰 차이가 없습니다.
  • 7. 정상적인 요검사 검사에서 유의한 편차가 없습니다.

제외 기준:

  • 1. 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 2. 심한 약물 알레르기 또는 유사 약물에 대한 민감성의 병력.
  • 3. 급성 또는 만성 질환의 증거 또는 기간 I 투약 4주 전부터 수술을 받은 증거.
  • 4. 임의의 임상적으로 유의한 신장, 심혈관, 간, 조혈, 신경, 폐 또는 위장 병리의 증거.
  • 5. 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
  • 6. 기간 I 투약 2개월 전부터 임의의 임상 조사 약물을 복용함.
  • 7. 투약 4주전부터 한약제를 포함한 모든 약제의 사용.
  • 8. 투여 전 최근 3개월 동안 500mL의 혈액을 기증하거나 투여 전 지난 2개월 동안 250mL의 혈액을 기증한 경우.
  • 9. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
  • 10.HIV 항체에 대한 양성 검사.
  • 11. 선별검사에서 대상자는 대상자가 연구용 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 교육을 받게 됩니다. 피험자가 시험용 제품의 사용 능력이 부족한 경우 본 연구에 포함되지 않습니다.
  • 12.국방의료원 학생.

  • 13. 여성 피험자의 경우 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

    1. 수유 여성
    2. 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 임신 테스트(소변)
    3. 연구 중에 적절한 피임법을 사용하지 마십시오.
    4. 경구 피임약을 복용하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SYN006 HFA MDI, 180/10mcg/용량
SYN006 HFA MDI(Budesonide/Procaterol Hydrochloride, 180/10mcg), 단회용량, 4회 흡입
의약품: 부데소나이드
의약품: 프로카테롤
활성 비교기: 풀미코트 pMDI
부데소니드 200mcg, 단일 용량, 4 퍼프
의약품: 부데소나이드
활성 비교기: 멥틴 에어 10mcg
프로카테롤 염산염 10mcg, 단일 용량, 4 퍼프
의약품: 프로카테롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 체류 시간(MRT)
기간: 투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
사용된 제형의 안전성을 평가하기 위해. 다른 PK-변수는 설명 목적으로 평가되었습니다. 안전성 변수로는 이상반응과 활력징후(혈압, 심박수, 체온)를 기록했다.
투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
플라즈마 제거 속도 상수
기간: 투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
사용된 제형의 안전성을 평가하기 위해. 다른 PK-변수는 설명 목적으로 평가되었습니다. 안전성 변수로는 이상반응과 활력징후(혈압, 심박수, 체온)를 기록했다.
투약 전, 투약 후 0.083, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Intech Biopharm Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MCPK09003J1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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