健康な成人におけるSYN006、パルミコートpMDIおよびメプチンエアのバイオアベイラビリティ研究。
健康なボランティアにおける SYN006 HFA MDI (ブデソニド/プロカテロール 180/10mcg) とパルミコート pMDI (ブデソニド 200 μg) およびメプチン エア (プロカテロール 10mcg) のバイオアベイラビリティを評価するための無作為化、単回投与、3 方向クロスオーバー研究。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
被験薬:SYN006 HFA MDI(ブデソニド+塩酸プロカテロール) 強度:(ブデソニド180ug+塩酸プロカテロール10ug/パフ) 投与方法:経口吸入投与、単回(4パフ)
参考薬1:パルミコートpMDI(ブデソニド) 強度:(ブデソニド200ug/パフ) 投与方法:経口吸入投与、単回(4パフ)
参考薬2:メプチンエア 10ug(プロカテロール塩酸塩) 強度:(プロカテロール塩酸塩 10ug/パフ) 投与方法:経口吸入投与、単回(4 パフ)
少なくとも 6 日間のウォッシュアウト期間を設けて、各薬剤 (テスト、参照 1 および参照 2) を 1 回投与します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 研究への登録前に署名された書面によるインフォームドコンセントの提供、研究者とのコミュニケーション能力、および研究の要件を理解し遵守する能力。
- 2. 20 歳から 40 歳までの健康な成人。
- 3.ボディマス指数(BMI)が18.5以上かつ25.0以下の被験者(BMIは、キログラム単位の体重[kg] /メートル2単位の身長[m2]として計算されます)。
- 4. 問診、病歴、臨床検査、胸部レントゲン、心電図等により心身ともに健康であることが確認された者。
- 5. 通常の生化学検査からの有意な逸脱がない。
- 6. 通常の血液検査からの有意な逸脱はありません。
- 7.通常の尿検査からの有意な逸脱がない。
除外基準:
- 1.過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- 2.重度の薬物アレルギーまたは類似薬に対する感受性の病歴。
- 3.急性または慢性疾患の証拠、または期間Iの投与の4週間前から手術を受けた。
- 4.臨床的に重要な腎臓、心血管、肝臓、造血、神経、肺または胃腸の病理の証拠。
- 5. 研究期間中の計画的なワクチン接種。
- 6. ピリオド I 投与の 2 か月前からいずれかの治験薬を服用している。
- 7. 投薬の4週間前からの漢方薬を含む薬の使用。
- 8. 投与前の過去 3 か月間に 500 mL の血液を寄付したか、投与前の過去 2 か月間に 250 mL の血液を寄付した。
- 9. B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。
- 10.HIV抗体陽性。
- 11.スクリーニングでは、被験者が治験薬を正しく使用できるようにするためのトレーニングが行われます。 被験者が、治験薬の使用に習熟していない場合は、この研究には含まれません。
- 12.防衛医療センターの学生。
13.女性被験者の場合、以下の基準のいずれかを満たす場合:
- 授乳中の女性
- -スクリーニング時または投与前の陽性妊娠検査(尿)
- 研究中に適切な避妊を使用しないでください
- 経口避妊薬を服用している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:SYN006 HFA MDI、180/10 mcg/回
SYN006 HFA MDI(ブデソニド/プロカテロール塩酸塩、180/10mcg)、1 回量、4 パフ
|
|
|
アクティブコンパレータ:パルミコートpMDI
ブデソニド 200mcg、単回投与、4 パフ
|
|
|
アクティブコンパレータ:メプチンエア 10mcg
プロカテロール塩酸塩 10mcg 1回分 4パフ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
曲線下面積 (AUC)
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
|
最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均滞留時間 (MRT)
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
使用する製剤の安全性を評価する。
他の PK 変数は、説明の目的で評価されました。
安全性パラメーターとして、有害事象とバイタルサイン (血圧、心拍数、体温) が記録されました。
|
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
|
血漿排出速度定数
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
使用する製剤の安全性を評価する。
他の PK 変数は、説明の目的で評価されました。
安全性パラメーターとして、有害事象とバイタルサイン (血圧、心拍数、体温) が記録されました。
|
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:C M Perng, M.D、Tri-Service General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MCPK09003J1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。