Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosaatavuustutkimus SYN006:sta, Pulmicort pMDI:stä ja Meptin Airista terveellä aikuisella.

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.

Satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus SYN006 HFA MDI:n (Budesonide/Procaterol 180/10mcg) vs. Pulmicort pMDI:n (Budesonidi 200 μg) ja Meptin Airin (Procaterol)1" käytön biosaatavuuden arvioimiseksi.

Budesonide + Procaterol HFA MDI on uusi astmatuote, joka sisältää sekä budesonidia että prokaterolia yhdessä inhalaattorissa. Budesonidi on kortikosteroidi, joka hoitaa astman taustalla olevaa hengitystietulehdusta. Prokateroli on suoraan vaikuttava sympatomimeetti, jolla on pääasiassa beeta-adrenoseptoreita stimuloiva aktiivisuus ja joka on selektiivinen beeta-2-reseptoreille (beeta-2-agonisti). Sitä käytetään keuhkoputkia laajentavana lääkkeenä palautuvan hengitysteiden obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa. Budesonidilla ja prokaterolilla on siksi toisiaan täydentäviä vaikutuksia, jotka hoitavat astman kahta eri komponenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Testilääke : SYN006 HFA MDI (Budesonidi + Prokaterolihydrokloridi) Vahvuus: (Budesonidi 180 ug ja Procaterol Hydrochloride 10 ug/suihku) Antotapa: Suun kautta hengitettynä, kerta-annos (4 puhallusta)

Vertailulääke 1 : Pulmicort pMDI (Budesonidi) Vahvuus: (Budesonidi 200 ug/suihku) Antotapa: Suun kautta hengitettynä, kerta-annos (4 suihketta)

Vertailulääke 2: Meptin Air 10 ug (Procaterol Hydrochloride) Vahvuus: (Procaterol Hydrochloride 10 ug/suihku) Antotapa: Suun kautta hengitettynä, kerta-annos (4 suihketta)

Yksi annos kutakin lääkettä kohti (testi, viite 1 ja viite 2) vähintään 6 päivän poistumisjaksolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä.
  • 2. Terveet aikuiset, iältään 20–40 vuotta.
  • 3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≧18,5 ja ≦25,0 (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2]).
  • 4. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella ja elektrokardiogrammilla.
  • 5. Ei merkittävää poikkeamaa normaalista biokemiallisesta tutkimuksesta.
  • 6. Ei merkittävää poikkeamaa normaalista hematologisesta tutkimuksesta.
  • 7. Ei merkittävää poikkeamaa normaalista virtsatutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  • 2. Anamneesissa vakava lääkeaineallergia tai herkkyys analogiselle lääkkeelle.
  • 3. Todisteet akuuteista tai kroonisista sairauksista tai leikkauksesta 4 viikkoa ennen ajanjakson I annostusta.
  • 4. Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoieettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista.
  • 5. Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
  • 6. Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkkeen ottaminen 2 kuukauden ajalta ennen ajanjakson I annostelua.
  • 7. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien yrttilääkkeet 4 viikkoa ennen annostelua.
  • 8. 500 ml:n verta luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai 250 ml:n verta luovutus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • 9. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos.
  • 10. Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • 11. Seulonnassa koehenkilöille annetaan koulutusta sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat käyttää tutkimustuotteita oikein. Jos koehenkilöt, tutkimustuotteiden käyttö on puutteellista, ei sisälly tähän tutkimukseen.
  • 12. Maanpuolustuslaitoksen opiskelijat.

  • 13. Naispuolisille koehenkilöille, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Imettävät naiset
    2. Positiivinen raskaustesti (virtsa) seulonnassa tai ennen annostelua
    3. Älä käytä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
    4. Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/annos
SYN006 HFA MDI (budesonidi/prokaterolihydrokloridi, 180/10 mcg), kerta-annos, 4 hengitystä
Lääke: Budesonidi
Lääke: Procaterol
Active Comparator: Pulmicort pMDI
Budesonidi 200 mcg, kerta-annos, 4 hengittämistä
Lääke: Budesonidi
Active Comparator: Meptin Air 10mcg
Prokaterolihydrokloridi 10 mikrogrammaa, kerta-annos, 4 suihketta
Lääke: Procaterol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida käytettyjen formulaatioiden turvallisuutta. Muut PK-muuttujat arvioitiin kuvaustarkoituksia varten. Turvallisuusparametreina kirjattiin haittatapahtumat ja elintoiminnot (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö).
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
Plasman eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida käytettyjen formulaatioiden turvallisuutta. Muut PK-muuttujat arvioitiin kuvaustarkoituksia varten. Turvallisuusparametreina kirjattiin haittatapahtumat ja elintoiminnot (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö).
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intech Biopharm Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCPK09003J1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia