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새로 진단된 0-IIIA기 유방암 환자의 방사선 피부염 치료에서 KeraStat 피부 요법

2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

방사선 피부염이 발병한 유방암 환자의 케라스타트 피부 요법 치료의 안전성

이 파일럿 임상 시험은 새로 진단된 0-IIIA기 유방암 환자의 방사선 피부염 치료에 대한 KeraStat 피부 요법을 연구합니다. 방사선 피부염은 방사선 치료 후 발생할 수 있는 가렵고 통증이 있는 피부 발진입니다. KeraStat 피부 요법은 방사선 피부염에 더 나은 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 파일럿 연구에서 유방암 환자에게 화장품 크림 KeraStat Skin Therapy during RT를 적용한 후 방사선 요법(RT) 동안 및 RT 후 최대 2개월까지 조기 피부 부작용(EASR) 발생률에 대한 예비 추정치를 얻기 위해 .

2차 목표:

I. 개인 특성(예: 인종/민족, 연령, 호르몬 요법, 흡연 상태, 동반 질환, 유방 크기) 및 치료 특성(예: RT 용량)을 임의의 시점에서 EASR 발생과 연관시키기 위해.

개요:

환자는 방사선 치료 중에 KeraStat 피부 요법을 하루에 두 번(BID) 국소적으로 적용합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 및 2개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 0기-IIIA기(유관 상피내암종[DCIS] 포함)로 새로 진단됨
  • 유방절제술, -4분절절제술 또는 -유방절제술 후 상태
  • 전체 유방 또는 흉벽 +/- 국부 림프절에 보조 방사선을 받을 계획
  • 총 선량 >= 40Gy
  • 분할당 선량 >= 1.8 2차원(2D), 3차원(3D) 등각 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 치료 기술 사용 허용됨; 피부 보존 IMRT 환자 제외; 저분할 요법의 경우 전체 유방에 대한 일일 2.7Gy 분율이 제안됩니다.
  • 동시 및 순차적 부스트 기술은 표준 및 저분할 요법 모두에 허용됩니다.
  • 종양 전문의의 재량에 따라 RT 이전, 도중 및/또는 이후에 보조 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • Herceptin과 같은 표적 요법은 종양 전문의의 재량에 따라 RT 이전, 도중 및/또는 이후에 허용됩니다.
  • 프로토콜 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 관련된 유방 또는 흉벽에 대한 이전 방사선
  • 동시 화학 요법; (환자는 치료 의사의 재량에 따라 방사선 치료 전 또는 방사선 치료 후에 화학 요법을 받을 수 있습니다.)
  • 유방 절제술 후 유방 재건술을 받은 환자(조직 확장기 및 보형물 삽입 불가)
  • 유방 부분 방사선 조사를 받는 환자
  • MammoSite® 또는 다른 형태의 근접 치료를 받은 환자
  • 환자는 피부 치료와 관련된 프로토콜(예: 로션/보습제 도포)에 동시에 등록할 수 없습니다. 피부 치료를 포함하지 않는 프로토콜은 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(KeraStat 스킨 테라피)
환자는 방사선 요법 중에 KeraStat 피부 요법을 국소 BID로 적용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 피부과 합병증 관리/예방
케라스타트 스킨 테라피 국소 적용
다른 이름들:
  • 합병증 관리/예방, 피부과
  • 관리/예방, 피부과 합병증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radiation-Induced Acute Skin Toxicity에 대한 Modified Oncology Nursing Society Criteria for Radiation-Induced Acute Skin Toxicity를 사용하여 4등급 이상의 독성으로 정의된 모든 RT-유도 EASR의 발생
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2개월
각 시점에서 RT 유도 EASR이 있는 여성의 비율이 추정되고 이 추정치 주변에서 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Baseline Study Risk Questionnaire를 사용하여 인종/민족, 연령, 호르몬 요법, 흡연 이력/상태, 당뇨병, 고혈압, 유방 크기, RT 특성 및 RT 선량 측정 특성과 같은 범주적 혼동 요인
기간: 기준선
일련의 2xr 테이블을 검사하여 각 범주 교락 요인과 기본 종료점 간의 관계를 결정합니다. 주요 결과와 연관될 수 있는 잠재적 변수를 식별하기 위한 일부 예비 설명 데이터를 제공하기 위해 이러한 각 테이블에 대해 카이 제곱 통계가 추정됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01274 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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