건강한 일본 남성 대상체에서 BIBR 1048 MS 캡슐의 다중 경구 투여 후 안전성, 약동학 및 약력학
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 일본 남성 대상체에서 BIBR 1048 MS 캡슐(1일 1회 150mg, 7일)의 다중 경구 투여 후 안전성, 약동학 및 약력학(개방 라벨 연구)
다중 용량(1일 1회 150mg, 7일)의 경구 투여 후 BIBR 1048 MS의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성 피험자:
신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박 및 체온), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 1.1 임상적 관련성 없음
- 1.2 임상적으로 관련된 동반 질환의 증거가 없음
- 20세 이상 및 35세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 BMI <25kg/m2(체질량 지수)
- 일본 GCP(후생 노동성 조례 제28호, 1997년 3월 27일)에 따라 시험에 참가하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 피험자는 1일차 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지 적절한 형태의 피임법을 사용할 수 없었습니다.
- 중추신경계 질환(예: 간질), 정신 장애 또는 신경 장애
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 병력, 임상적으로 유의한 현재 또는 과거의 기절 주문 또는 정전.
- 만성 또는 관련 급성 감염
의 역사
- 연구자의 판단에 따라 안전성 평가와 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민성(약물 알레르기 포함)(무증상 계절성 비염/고초열 제외)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 다른 혈액 질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후)
- 의식 상실을 수반하거나 수반하지 않는 뇌진탕(두부 외상으로 인한 뇌 손상)
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 최소 1개월 또는 10 반감기 미만 중 더 짧은 기간 내에 긴 반감기(> 24시간)를 갖는 약물의 섭취
- 아스피린(일반의약품 포함), 티클로피딘 또는 디피리다몰과 같은 항혈소판제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 항응고제와 같은 쿠마딘)의 만성 투여, 코르티코스테로이드, 헤파린 또는 섬유소용해제를 14일 이내에 만성적으로 사용 학업 종료 시험까지 관리
- 투여 전 3개월 이내에 연구 종료 시험까지 시험약으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(>10개비/일 또는 시험 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음)
- 알코올 남용(60g/일 이상, 면접 확인)
- 약물 남용(면담으로 확인)
- 헌혈(스크리닝 3개월 전부터 100mL 이상, 스크리닝부터 연구 종료 시까지의 모든 헌혈)
- 과도한 신체활동(최초 투약 전 7일 이내에서 시험 종료 시까지)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 시험자 또는 부시험자에 의해 부적격 판정을 받은 피험자
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 15 x 104 /μL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비브르 1048
BIBR 1048 MS
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150 mg 캡슐, b.i.d, 7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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12-리드 심전도(ECG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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투약 전 14일 이내 투약 후 18일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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에카린 응고 시간(ECT)의 변화
기간: 1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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트롬빈 시간(TT)의 변화
기간: 1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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국제 표준화 비율(INR)로 표현되는 프로트롬빈 시간의 변화
기간: 1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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1일 및 7일 전, 투약 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후(오전), 투약 2~6일 전(오전), 투약 5일 및 6일 전 투여(저녁), 7일째 최종 약물 투여 후 24, 36, 48시간
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1일에 단일 용량을 투여한 후 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,1)
기간: 1일 전, 아침 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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1일 전, 아침 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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T1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양( Aet1-t2 )
기간: 1일차: 첫 번째 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간, 7일차: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48 -마지막 투약 후 72시간
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1일차: 첫 번째 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간, 7일차: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48 -마지막 투약 후 72시간
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시점 t1에서 시점 t2까지 분석물의 신장 청소율(CLR,t1-t2)
기간: 1일차: 첫 번째 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간, 7일차: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48 -마지막 투약 후 72시간
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1일차: 첫 번째 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간, 7일차: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48 -마지막 투약 후 72시간
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시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율(fet1-t2)
기간: 1일차: 첫 번째 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간, 7일차: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48 -마지막 투약 후 72시간
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1일차: 첫 번째 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간, 7일차: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48 -마지막 투약 후 72시간
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균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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정상 상태에서 마지막 투여에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간(tmax,ss)
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수(λz,ss)
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2,ss)
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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포 투여 후 항정 상태에서 체내 분석물의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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혈관외 다회 용량 투여(CL/F,ss) 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F,ss)
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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T1 시점부터 t2 시점까지 항정상태에서 소변으로 제거된 분석물질의 양(Aet1-t2,ss)
기간: 7일 : 마지막 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48-72시간
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7일 : 마지막 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48-72시간
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시점 t1에서 시점 t2까지 정상 상태에서 소변으로 제거된 분석물의 비율(fet1-t2,ss)
기간: 7일: 마지막 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48-72시간
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7일: 마지막 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 및 48-72시간
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정상 상태에서 시점 t1부터 시점 t2까지 혈장 내 분석물의 신장 청소율(CLR,t1-t2,ss)
기간: 7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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7일 전, 최종 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1160.55
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