Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik efter flere orale doser af BIBR 1048 MS kapsel hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik efter flere orale doser af BIBR 1048 MS kapsel (150 mg b.i.d., 7 dage) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner (åbent studie)

For at undersøge sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BIBR 1048 MS efter oral administration af flere doser (150 mg b.i.d., 7 dage)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier:

    Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

    • 1.1 Ingen fund af klinisk relevans
    • 1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  2. Alder ≥20 og Alder ≤35 år
  3. Body Mass Index (BMI) ≥18 og BMI <25 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med japansk GCP (Ministry of Health, Labor and Welfare Ordinance No.28, March 27, 1997).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Forsøgspersonen var ikke i stand til at bruge en passende form for prævention fra tidspunktet for den første dosis på dag 1 til undersøgelsens afslutning
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  4. Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotension, klinisk signifikant nuværende eller tidligere besvimelsesanfald eller blackouts.
  5. Kroniske eller relevante akutte infektioner

  6. Historien om

    • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev anset for relevant for sikkerhedsvurderingen som vurderet af investigator (eksklusive asymptomatisk sæsonbetinget rhinitis/høfeber)
    • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
    • andre hæmatologiske sygdomme
    • cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
    • hjernerystelse (hovedtraume, der resulterer i skade på hjernen) med eller uden bevidsthedstab
  7. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider, alt efter hvad der var kortest, af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  8. Brug af aspirin (inklusive håndkøbsmedicin), trombocythæmmende midler som ticlopidin eller dipyridamol, kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, coumadin-lignende antikoagulantia, kronisk brug af kortikosteroider, heparin eller fibrinolytiske midler inden for 14 dage før) til administration op til afsluttende eksamen
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før administration op til undersøgelsens afslutning
  10. Ryger (>10 cigaretter/dag eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under forsøget)
  11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag; bekræftet af interview)
  12. Stofmisbrug (bekræftet af interview)
  13. Bloddonation (mere end 100 ml fra 3 måneder før screening og enhver bloddonation fra screening til endt undersøgelse)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 7 dage før den første lægemiddeladministration op til undersøgelsens afslutning)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans
  16. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  17. Forsøgsperson, som blev dømt uegnet af investigator eller sub-investigator
  18. Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
  19. Trombocytter < 15 x 104 /μL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIBR 1048
BIBR 1048 MS
Medicin: BIBR 1048 MS
150 mg kapsler, b.i.d, 7 dage
Andre navne:
  • dabigatran etexilat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i trombintid (TT)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i protrombintid udtrykt som internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af enkeltdosis på dag 1 (AUCτ,1)
Tidsramme: Dag 1 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen
Dag 1 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen
Mængde analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (CLR,t1-t2)
Tidsramme: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Fraktion af analyt elimineret i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fet1-t2)
Tidsramme: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter po-administration (MRTpo,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser (CL/F,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Mængde af analyt, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2,ss)
Tidsramme: Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Fraktion af analyt elimineret i urinen ved steady state fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fet1-t2,ss)
Tidsramme: Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Renal clearance af analytten i plasma fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 ved steady state (CLR,t1-t2,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger