건강한 중국인 피험자에서 다비가트란 에텍실레이트의 단일 및 다중 경구 투여
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 중국인 대상자에서 다비가트란 에텍실레이트 캡슐(110mg, 150mg b.i.d., 7일)의 단일 및 다중 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학 연구(개방 라벨 연구)
현재 연구의 목적은 건강한 중국인 피험자에서 단일 및 다중 경구 용량(110mg, 150mg b.i.d., 7일)의 경구 투여 후 다비가트란 에텍실레이트의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 피험자: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR 및 체온), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 임상적 관련성이 발견되지 않음.
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거가 없습니다.
- 연령: ≥18세 및 ≤45세.
- 체질량 지수(BMI): ≥18 및 <25kg/m2.
- 중국 GCP에 따라 임상시험에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
- 피험자는 제1일의 첫 번째 투여 시점부터 연구 종료 시점까지 적절한 형태의 피임법을 사용할 수 없습니다.
- 현재 중추신경계 질환(예: 간질), 정신 장애 또는 신경계 장애.
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 병력, 임상적으로 유의한 현재 또는 과거의 실신 주문 또는 정전.
- 만성 또는 관련된 급성 감염.
의 역사
- 연구자의 판단에 따라 안전성 평가와 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민성(약물 알레르기 포함)(무증상 계절성 비염/고초열 제외)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 기타 혈액학적 질환.
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후).
- 의식 상실을 수반하거나 수반하지 않는 뇌진탕(뇌 손상을 초래하는 두부 외상).
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간)의 약물 복용.
- 아스피린(일반 의약품 포함), 티클로피딘 또는 디피리다몰과 같은 항혈소판제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 투여, 항응고제와 같은 쿠마딘, 코르티코스테로이드, 헤파린 또는 섬유소용해제의 만성 사용(14일 이내) 연구 종료 시험까지 투여 전.
- 투여 전 3개월 이내에 연구 종료 시험까지 다른 임상시험에 참여.
- 흡연자(>10개비/일 또는 시험 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음).
- 알코올 남용(60g/일 이상, 면담으로 확인).
- 약물 남용(인터뷰로 확인).
- 헌혈(스크리닝 3개월 전부터 100mL 이상, 스크리닝부터 연구 종료 시험까지의 모든 헌혈).
- 과도한 신체 활동(첫 투약 전 7일 이내에서 시험 종료 시까지)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 시험자 또는 부시험자에 의해 부적격 판정을 받은 피험자.
- 가족성 출혈 장애의 병력.
- 혈소판 < 100×109 .
- 임신한 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 낮음
|
|
|
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 하이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신체 검사의 변화
기간: 1일 및 14일
|
1일 및 14일
|
|
활력 징후의 변화
기간: 1일~14일
|
1일~14일
|
|
12-유도 심전도(ECG)의 변화
기간: 1일차, 4-10일차, 14일차
|
1일차, 4-10일차, 14일차
|
|
실험실 검사의 기준선에서 변경
기간: 1일, 2일, 4일, 7일, 11일, 14일
|
1일, 2일, 4일, 7일, 11일, 14일
|
|
부작용의 발생
기간: 마지막 약물 복용 후 최대 7일
|
마지막 약물 복용 후 최대 7일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
AUCτ,1(제1일에 단일 용량을 투여한 후 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
AUC 0-tz(0에서 최종 정량화 가능한 약물 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적에서 제거된 분석 물질의 양)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
t1/2, (혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
MRTpo, (경구투여 후 분석물질이 체내에 체류하는 평균시간)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
CL/F, (혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
Vz/F(혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물 단일 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
tmax,ss(마지막 투약에서 정상 상태의 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
λz,ss(정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
MRTpo,ss (경구 투여 후 항정 상태에서 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
CL/F,ss(혈관외 다회 용량 투여 후 정상 상태에서 혈장 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
RA,Cmax, (Cmax,ss/Cmax로 계산)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
RA,AUC, (AUCτ,ss/AUCτ,1로 계산)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
|
선형성 지수(LI)
기간: 연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
연구 약물의 마지막 다중 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1160.81
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .