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Orale Einzel- und Mehrfachdosen von Dabigatranetexilat bei gesunden chinesischen Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von Dabigatranetexilat-Kapseln (110 mg, 150 mg zweimal täglich, 7 Tage) bei gesunden chinesischen Probanden (offene Studie)

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Dabigatranetexilat nach oraler Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen (110 mg, 150 mg zweimal täglich, 7 Tage) bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR und Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG, klinische Labortests

    • Kein Befund von klinischer Relevanz.
    • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
  • Alter: ≥18 und ≤45 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18 und <25 kg/m2.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß chinesischem GCP.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
  • Der Proband kann vom Zeitpunkt der ersten Dosis an Tag 1 bis zur Untersuchung am Ende der Studie keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Aktuelle Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen.
  • Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte, klinisch signifikante aktuelle oder frühere Ohnmachtsanfälle oder Blackouts.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen.

  • Geschichte von

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Sicherheitsbewertung erachtet wurde (ausgenommen asymptomatische saisonale Rhinitis/Heuschnupfen)
    • jegliche Blutgerinnungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen.
    • Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall).
    • Gehirnerschütterungen (Kopftrauma mit daraus resultierender Verletzung des Gehirns) mit oder ohne Bewusstlosigkeit.
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie.
  • Verwendung von Aspirin (einschließlich rezeptfreier Medikamente), Thrombozytenaggregationshemmern wie Ticlopidin oder Dipyridamol, chronische Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Coumadin-ähnliche Antikoagulanzien, chronische Verwendung von Kortikosteroiden, Heparin oder Fibrinolytika innerhalb von 14 Tagen vor der Verwaltung bis zur Studienabschlussprüfung.
  • Teilnahme an einer weiteren Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung bis zur Studienabschlussuntersuchung.
  • Raucher (> 10 Zigaretten/Tag oder Unfähigkeit, das Rauchen während der Studie zu unterlassen).
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag; durch Interview bestätigt).
  • Drogenmissbrauch (bestätigt durch Interview).
  • Blutspende (mehr als 100 ml ab 3 Monate vor dem Screening und jegliche Blutspende vom Screening bis zur Studienabschlussuntersuchung).
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentengabe bis zur Studienabschlussuntersuchung).
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
  • Proband, der vom Ermittler oder dem Unterermittler als nicht geeignet eingestuft wurde.
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung.
  • Thrombozyten < 100 × 10 9 .
  • Schwangere weibliche Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabigatranetexilat niedrig
Arzneimittel: Dabigatranetexilat niedrig
Experimental: Dabigatranetexilat hoch
Arzneimittel: Dabigatranetexilat hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 und 14
Tag 1 und 14
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
Tag 1 bis 14
Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4-10, Tag 14
Tag 1, Tag 4-10, Tag 14
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 4, 7, 11, 14
Tag 1, 2, 4, 7, 11, 14
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme
bis 7 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
AUCτ,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Gabe der Einzeldosis an Tag 1)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Arzneimittelplasmakonzentration)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
AUC0-∞ (Analytmenge, die im Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich, eliminiert wird)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
t1/2, (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
MRTpo, (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
CL/F, (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Cmin,ss (Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
λz,ss (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
MRTpo,ss (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
CL/F,ss (offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachgabe)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
RA,Cmax, (berechnet als Cmax,ss/Cmax)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
RA,AUC, (berechnet als AUCτ,ss/AUCτ,1)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Linearitätsindex (LI)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.81

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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