건강한 지원자에서 DAV132의 안전성 및 효능 연구
2020년 2월 16일 업데이트: Da Volterra
건강한 지원자에서 Moxifloxacin 400mg Oad로 5일간 경구 치료하는 동안과 치료 후 DAV132 7.5g Tid를 7일 동안 투여하는 것이 Moxifloxacin의 대변 수치에 미치는 영향
이 연구의 목적은 DAV132가 건강한 지원자에서 moxifloxacin의 분변 잔류물을 포획하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 연구인 DAV132-CL-1002는 건강한 지원자에서 DAV132의 성능을 평가하는 것입니다.
- 전신 약동학 매개변수를 방해하지 않고 결장 내 잔류 항생제 농도를 포착합니다.
- 항생제로 인한 장내 세균총의 변형을 방지하기 위한 DAV132의 영향을 탐색합니다.
또한 7일 동안 사용된 DAV132의 보안성과 수용성을 평가합니다.
제안된 연구는 전향적, 무작위, 통제, 4개의 병렬 그룹, 반복 투여, 분석 및 미생물학적 평가에 대한 맹검 오픈 라벨 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75O18
- CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 일반적으로 하루에 한 번 대변을 보는 정상적인 소화관 이동.
- 연구에 참여하는 여성:
가임 가능성(포함 전 최소 3개월 전에 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후 또는 음성 임신 검사를 받았고 스크리닝 시 모유 수유를 하지 않았으며 치료 기간 및 추가 기간 동안 금욕 또는 이중 피임 방법을 사용 중이어야 합니다. 연구 치료 종료 후 2주간의 기간.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 연구 동의서를 주고 서명했습니다.
- 프랑스 건강 보험 시스템이 적용됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 뼈 및 관절, 근육, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재 .
- 플루오로퀴놀론에 대한 금기 사항 또는 플루오로퀴놀론과 관련된 부작용에 대한 위험 요소.
- 가족력이 있거나 실제 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- DAV132에 대한 금기, 위장 폐쇄, 천공 또는 출혈의 위험, 최근 소화관 수술.
- Clostridium difficile에 의한 분변 집락화.
- 최근 입원 이력(포함 전 3개월 이내).
- 포함 전 3개월 이내에 모든 항생제 투여.
- 지난 28일 이내의 모든 예방접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 목시플록사신
Moxifloxacin, 경구 정제, 400mg/일, 1일 1회 5일
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Moxifloxacin은 단독으로 또는 DAV132와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 목시플록사신 + DAV132
Moxifloxacin : 400mg/day, 5일간 DAV132 : 7.5g x3/day, 7일간
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Moxifloxacin은 단독으로 또는 DAV132와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
DAV132는 moxifloxacin과 연관되거나 단독으로 평가됩니다.
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실험적: DAV132
DAV132 경구, 7일 동안 7.5g x3/일
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DAV132는 moxifloxacin과 연관되거나 단독으로 평가됩니다.
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위약 비교기: 네거티브 컨트롤
음성 대조군: 7일 동안 7.5g x3/일
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Moxifloxacin 단독 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Moxifloxacin 대변 약동학: 치료 시작부터 치료 시작 후 16일까지의 기간 동안 유리 Moxifloxacin 대변 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC D1-D16)
기간: D1 투여 전, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
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D1 투여 전, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Moxifloxacin 대변 약동학: 치료 시작부터 치료 시작 후 37일까지의 기간 동안 자유 Moxifloxacin 대변 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC D1-D37)
기간: D1 투여 전, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
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D1 투여 전, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
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목시플록사신 혈장 약동학: D1에서 시간 경과에 따른 목시플록사신 혈장 농도의 AUC(0-24h)
기간: D1: 투여 전; 0시 30분; 1시간; 1시간 30분; 2시간; 3시; 4시; 6시; 투여 후 12시간 및 24시간
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D1: 투여 전; 0시 30분; 1시간; 1시간 30분; 2시간; 3시; 4시; 6시; 투여 후 12시간 및 24시간
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목시플록사신 혈장 약동학: D5에서 시간 경과에 따른 목시플록사신 혈장 농도의 AUC(0-24h)
기간: D5: 투여 전; 0시 30분; 1시간; 1시간 30분; 2시간; 3시; 4시; 6시; 12시; 24시간; 32시; 48시간; 투여 후 56시간 및 72시간
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D5: 투여 전; 0시 30분; 1시간; 1시간 30분; 2시간; 3시; 4시; 6시; 12시; 24시간; 32시; 48시간; 투여 후 56시간 및 72시간
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Moxifloxacin 혈장 약동학: D1 혈장 내 Moxifloxacin의 Cmax
기간: D1: 투여 전; 0시 30분; 1시간; 1시간 30분; 2시간; 3시; 4시; 6시; 투여 후 12시간 및 24시간
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D1: 투여 전; 0시 30분; 1시간; 1시간 30분; 2시간; 3시; 4시; 6시; 투여 후 12시간 및 24시간
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Moxifloxacin 혈장 약동학: D5의 혈장에서 Moxifloxacin의 Cmax
기간: D5: 투여 전; 0시 30분; 1시간; 1시간 30분; 2시간; 3시; 4시; 6시; 12시; 24시간; 32시; 48시간; 투여 후 56시간 및 72시간
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D5: 투여 전; 0시 30분; 1시간; 1시간 30분; 2시간; 3시; 4시; 6시; 12시; 24시간; 32시; 48시간; 투여 후 56시간 및 72시간
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연구 제품과 관련된 부작용(검사 결과 이상 포함)의 수
기간: 무작위 배정에서 치료 시작 후 37일까지
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무작위 배정에서 치료 시작 후 37일까지
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연구 제품과 관련된 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정에서 치료 시작 후 37일까지
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무작위 배정에서 치료 시작 후 37일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Edlund C, Beyer G, Hiemer-Bau M, Ziege S, Lode H, Nord CE. Comparative effects of moxifloxacin and clarithromycin on the normal intestinal microflora. Scand J Infect Dis. 2000;32(1):81-5. doi: 10.1080/00365540050164272.
- Burkhardt O, Borner K, Stass H, Beyer G, Allewelt M, Nord CE, Lode H. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of oral moxifloxacin and clarithromycin, and concentrations in serum, saliva and faeces. Scand J Infect Dis. 2002;34(12):898-903. doi: 10.1080/0036554021000026963.
- de Gunzburg J, Ghozlane A, Ducher A, Le Chatelier E, Duval X, Ruppe E, Armand-Lefevre L, Sablier-Gallis F, Burdet C, Alavoine L, Chachaty E, Augustin V, Varastet M, Levenez F, Kennedy S, Pons N, Mentre F, Andremont A. Protection of the Human Gut Microbiome From Antibiotics. J Infect Dis. 2018 Jan 30;217(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jix604.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DAV132-CL-1002
- ID-RCB number 2013-A01504-41 (기타 식별자: ANSM (French Agency))
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