Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di DAV132 in volontari sani

16 febbraio 2020 aggiornato da: Da Volterra

Influenza della somministrazione di DAV132 7,5 g tid per 7 giorni sui livelli fecali di moxifloxacina durante e dopo un trattamento orale di 5 giorni con moxifloxacina 400 mg oad in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare se DAV132 è sicuro ed efficace per la cattura di residui fecali di moxifloxacina in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto, DAV132-CL-1002, è quello di valutare le prestazioni di DAV132 in volontari sani:

  • Catturare la concentrazione residua di antibiotici nel colon senza interferire con i loro parametri farmacocinetici sistemici.
  • Per esplorare l'influenza di DAV132 per prevenire la modifica della flora intestinale a causa di antibiotici.

Inoltre, sarà valutata la sicurezza e l'accettabilità del DAV132 utilizzato per 7 giorni.

Lo studio proposto è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, quattro gruppi paralleli, dosi ripetute, in aperto, in cieco rispetto alle valutazioni analitiche e microbiologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75O18
        • CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Transito digestivo normale, con solitamente una defecazione giornaliera.
  • Donne partecipanti allo studio:

deve essere in età non fertile (sterilizzata chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'inclusione, o in postmenopausa o con un test di gravidanza negativo e non allattare allo screening, e utilizzare l'astinenza o un doppio metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per ulteriori periodo di 2 settimane dopo la fine del trattamento sperimentale.

  • Aver fornito e firmato il consenso informato scritto dello studio prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, ossee e articolari, muscolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta .
  • Controindicazioni ai fluorochinoloni o fattori di rischio per eventi avversi associati ai fluorochinoloni.
  • Devono essere esclusi i soggetti con una storia familiare di deficit effettivo di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Devono essere esclusi soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Controindicazioni a DAV132, rischio di ostruzione gastrointestinale, perforazione o emorragia, recente intervento chirurgico al tratto digerente.
  • Colonizzazione fecale da Clostridium difficile.
  • Storia recente di ricovero (entro 3 mesi prima dell'inclusione).
  • Qualsiasi somministrazione di antibiotici entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina, compresse orali, 400 mg/die, una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Moxifloxacina
La moxifloxacina viene utilizzata da sola o associata a DAV132
Altri nomi:
  • Avelox
Sperimentale: moxifloxacina + DAV132
Moxifloxacina: 400 mg/die per 5 giorni DAV132: 7,5 g x 3/die per 7 giorni
Droga: Moxifloxacina
La moxifloxacina viene utilizzata da sola o associata a DAV132
Altri nomi:
  • Avelox
Dispositivo: DAV132
DAV132 è associato alla moxifloxacina o viene valutato da solo
Sperimentale: DAV132
DAV132 orale, 7,5 g x3/giorno per 7 giorni
Dispositivo: DAV132
DAV132 è associato alla moxifloxacina o viene valutato da solo
Comparatore placebo: Controllo negativo
Controllo negativo: 7,5 g x3/giorno per 7 giorni
Altro: Controllo negativo
La moxifloxacina è usata da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica della moxifloxacina fecale: area sotto la curva concentrazione-tempo della moxifloxacina fecale libera nel periodo compreso tra l'inizio del trattamento e 16 giorni dopo l'inizio del trattamento (AUC D1-D16)
Lasso di tempo: D1 pre-dose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
D1 pre-dose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica della moxifloxacina fecale: area sotto la curva concentrazione-tempo della moxifloxacina fecale libera nel periodo compreso tra l'inizio del trattamento e 37 giorni dopo l'inizio del trattamento (AUC D1-D37)
Lasso di tempo: D1 pre-dose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
D1 pre-dose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
Farmacocinetica plasmatica della moxifloxacina: AUC(0-24h) delle concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina nel tempo su D1
Lasso di tempo: D1: alla pre-dose; 0h30; 1 ora; 1h30; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
D1: alla pre-dose; 0h30; 1 ora; 1h30; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica plasmatica della moxifloxacina: AUC(0-24h) delle concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina nel tempo su D5
Lasso di tempo: D5: alla pre-dose; 0h30; 1 ora; 1h30; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 12h; 24 ore; 32 ore; 48 ore; 56 ore e 72 ore dopo la somministrazione
D5: alla pre-dose; 0h30; 1 ora; 1h30; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 12h; 24 ore; 32 ore; 48 ore; 56 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica plasmatica della moxifloxacina: Cmax della moxifloxacina nel plasma su D1
Lasso di tempo: D1: alla pre-dose; 0h30; 1 ora; 1h30; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
D1: alla pre-dose; 0h30; 1 ora; 1h30; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica plasmatica della moxifloxacina: Cmax della moxifloxacina nel plasma su D5
Lasso di tempo: D5: alla pre-dose; 0h30; 1 ora; 1h30; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 12h; 24 ore; 32 ore; 48 ore; 56 ore e 72 ore dopo la somministrazione
D5: alla pre-dose; 0h30; 1 ora; 1h30; 2 ore; 3 ore; 4 ore; 6 ore; 12h; 24 ore; 32 ore; 48 ore; 56 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Numero di eventi avversi (inclusi risultati di laboratorio anomali) relativi al prodotto in studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 37 giorni dopo l'inizio del trattamento
Dalla randomizzazione a 37 giorni dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 37 giorni dopo l'inizio del trattamento
Dalla randomizzazione a 37 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Da Volterra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAV132-CL-1002
  • ID-RCB number 2013-A01504-41 (Altro identificatore: ANSM (French Agency))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni