Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DAV132 i sunde frivillige

16. februar 2020 opdateret af: Da Volterra

Indflydelse af administration af DAV132 7,5 g Tid i 7 dage på fækale niveauer af Moxifloxacin under og efter en 5-dages oral behandling med Moxifloxacin 400 mg Oad hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DAV132 er sikkert og effektivt til at fange fækale rester af moxifloxacin hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse, DAV132-CL-1002, skal evaluere præstationer af DAV132 hos raske frivillige:

  • At fange resterende koncentration af antibiotika i tyktarmen uden at interferere med deres systemiske farmakokinetiske parametre.
  • At udforske indflydelsen af ​​DAV132 for at forhindre ændring af tarmfloraen på grund af antibiotika.

Derudover vil sikkerheden og acceptabiliteten af ​​DAV132 brugt i 7 dage blive evalueret.

Den foreslåede undersøgelse er prospektiv, randomiseret, kontrolleret, fire parallelle grupper, gentagne doser, åben-label undersøgelse blindet for analytiske og mikrobiologiske evalueringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75O18
        • CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Normal fordøjelsespassage, med normalt én daglig afføring.
  • Kvinder, der deltager i undersøgelsen:

skal enten være af ikke-fertil alder (kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før inklusion, eller postmenopausal eller have en negativ graviditetstest og ikke amme ved screening og bruge afholdenhed eller en dobbelt præventionsmetode i behandlingsperioden og i yderligere periode på 2 uger efter afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen.

  • Efter at have givet og underskrevet den skriftlige undersøgelse, informeret samtykke, før der gennemføres en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Dækket af det franske sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, knogle- og led-, muskulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom .
  • Kontraindikationer til fluorquinoloner eller risikofaktorer for bivirkninger forbundet med fluorquinoloner.
  • Personer med en familiehistorie med eller faktisk glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel bør udelukkes.
  • Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør udelukkes.
  • Kontraindikationer til DAV132, risiko for gastrointestinal obstruktion, perforation eller blødning, nylig fordøjelseskanaloperation.
  • Fækal kolonisering af Clostridium difficile.
  • Nylig historie med hospitalsindlæggelse (inden for 3 måneder før inklusion).
  • Enhver antibiotikaadministration inden for 3 måneder før inklusion.
  • Enhver vaccination inden for de sidste 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin, orale tabletter, 400 mg/dag, én gang dagligt 5 dage
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin anvendes alene eller forbundet med DAV132
Andre navne:
  • Avelox
Eksperimentel: moxifloxacin + DAV132
Moxifloxacin: 400 mg/dag i 5 dage DAV132: 7,5 g x3/dag i 7 dage
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin anvendes alene eller forbundet med DAV132
Andre navne:
  • Avelox
Enhed: DAV132
DAV132 er forbundet med moxifloxacin, eller det vurderes alene
Eksperimentel: DAV132
DAV132 oral, 7,5g x3/dag i 7 dage
Enhed: DAV132
DAV132 er forbundet med moxifloxacin, eller det vurderes alene
Placebo komparator: Negativ kontrol
Negativ kontrol: 7,5g x3/dag i 7 dage
Andet: Negativ kontrol
Moxifloxacin anvendes alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Moxifloxacin fækal farmakokinetik: Areal under den frie moxifloxacin fækal koncentration-tid kurve over perioden fra start af behandling til 16 dage efter start af behandling (AUC D1-D16)
Tidsramme: D1 præ-dosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
D1 præ-dosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Moxifloxacin fækal farmakokinetik: Areal under den frie moxifloxacin fækal koncentrationstidskurve over perioden fra start af behandling til 37 dage efter start af behandling (AUC D1-D37)
Tidsramme: D1 præ-dosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
D1 præ-dosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: AUC(0-24 timer) af Moxifloxacin Plasma Koncentrationer Over Tid på D1
Tidsramme: D1: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer og 24 timer efter dosis
D1: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer og 24 timer efter dosis
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: AUC(0-24 timer) af Moxifloxacin Plasma Koncentrationer Over Tid på D5
Tidsramme: D5: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer efter dosis
D5: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer efter dosis
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: Cmax for Moxifloxacin i Plasma på D1
Tidsramme: D1: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer og 24 timer efter dosis
D1: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer og 24 timer efter dosis
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: Cmax for Moxifloxacin i Plasma på D5
Tidsramme: D5: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer efter dosis
D5: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer efter dosis
Antal uønskede hændelser (inklusive unormale laboratoriefund) relateret til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Fra randomisering til 37 dage efter behandlingsstart
Fra randomisering til 37 dage efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Fra randomisering til 37 dage efter behandlingsstart
Fra randomisering til 37 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Da Volterra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAV132-CL-1002
  • ID-RCB number 2013-A01504-41 (Anden identifikator: ANSM (French Agency))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger