신장애가 있거나 없는 환자에서 다비가트란 에텍실레이트의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 스크리닝 결과 크레아티닌 청소율 >80 mL/min으로 결정된 건강한 남성 또는 여성 피험자(그룹 1, 대조군)

• 다음과 같은 크레아티닌 청소율 결과로 스크리닝 결과에 의해 결정된 신장애 남성 또는 여성 피험자:

  • 크레아티닌 청소율 >50 - ≤80 mL/min(그룹 2)
  • 크레아티닌 청소율 >30 - ≤50 mL/min(그룹 3)
  • 크레아티닌 청소율 ≤30mL/분(그룹 4)
  • 유지 투석이 필요한 요독증(그룹 5)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
• 연령 >=18 및 <=75세
• BMI >=18.0 및 <=32kg/m2, 여성의 경우 최소 45kg

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술, 담낭 절제술 또는 탈장 절제술 제외)
• 임상적으로 관련된 중추신경계 질환
• 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 관련 병력
• 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT), TT, aPTT(1회 반복 테스트 후 정상 범위 내에 있어야 함), 혈소판 <150000/μl(첫 번째 테스트 2회 반복)
• 육안으로 감지할 수 있거나 소변 검사에서 현미경으로 볼 수 있는 혈뇨의 증거(단 한 번의 반복 검사 후 정상적인 현미경 결과)
• 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활동성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병 또는 상태(예: 뇌동맥류, 해부 대동맥, 중추신경계(CNS) 외상, 망막병증 또는 신결석증)
• 제어할 수 없는 출혈 가능성이 있는 최근 또는 고려 중인 진단 또는 치료 절차(예: 척추 천자, 요추 블록 마취, CNS 또는 눈 수술 또는 큰 개구부를 초래하는 수술) 본 임상 시험의 약물 투여 전후 14일 이내
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 가임 여성의 경우: 신뢰할 수 있는 피임법 없음(허용되는 방법은 자궁 내 장치, 호르몬 피임법, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 콘돔) 또는 임신(양성 임신 검사로 알려지거나 감지됨) 또는 모유 수유 기간
• 반감기가 긴(>24시간) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 중 <1개월 미만)
• 투여 전 14일 이내 또는 시험 기간 동안 모든 약물 사용
• 시험약으로 다른 시험에 참여(약물 투여 전 또는 시험 중 < 2개월)
• 약물 남용
• 헌혈 또는 손실 >400 mL, 투여 전 또는 임상 시험 중 <1개월
• 연구 약물 투여 전 또는 시험 기간 동안 < 5일 동안 과도한 신체 활동
• 임상적으로 관련된 검사실 이상

다음 기준 중 하나라도 충족하는 신장애 피험자(그룹 2, 3, 4 및 5)는 이 시험에 참여하지 않았습니다.

• 중등도 및 중증 동시 간 기능 손상(예: 간신증후군 때문)
• 임상적으로 관련된 위장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술, 담낭 절제술 또는 탈장 절제술 제외)
• 임상적으로 관련된 중추신경계 질환
• 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 관련 병력
• 조사자 또는 공동 조사자 중 한 명이 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 PT, TT, aPTT 및 혈소판의 비정상 값
• 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활동성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병 또는 상태(예: 뇌동맥류, 해부 대동맥, CNS 외상, 망막병증, 신결석증) 임상적으로 관련이 있다고 조사자 또는 공동 조사자 중 한 명이 고려함
• 제어할 수 없는 출혈 가능성이 있는 최근 또는 고려 중인 진단 또는 치료 절차(예: 척추 천자, 요추 블록 마취, CNS 또는 눈 수술 또는 큰 개구부를 초래하는 수술) 본 임상 시험의 약물 투여 전후 14일 이내
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 가임 여성의 경우: 신뢰할 수 있는 피임법 없음(허용되는 방법은 자궁 내 장치, 호르몬 피임법, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 콘돔) 또는 임신(양성 임신 테스트에 의해 알려지거나 감지됨) 또는 모유 수유 기간
• 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 또는 시험 중 < 2개월)
• 약물 남용
• 헌혈 또는 손실 >400 mL, 투여 전 또는 임상 시험 중 <1개월
• 연구 약물 투여 전 5일 미만 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
• 신장애 환자에게 전형적인 값을 제외한 임상적으로 관련된 검사실 이상