재활 치료실에 입원한 뇌졸중 환자에 대한 인체공학적 일주기 조명의 영향
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌졸중은 매년 약 12,000명의 덴마크인에게 영향을 미치며 덴마크에는 뇌졸중 후유증이 있는 약 50,000명의 살아있는 사람이 있습니다. 뇌졸중은 성인의 후천성 뇌 장애의 주요 원인이며 치매의 두 번째로 흔한 원인이자 세 번째로 큰 사망 원인입니다.
급성 뇌졸중 치료 외에도 최적의 회복을 위해서는 효과적인 재활 프로그램이 필요합니다. 이를 위한 전제 조건은 뇌졸중 환자가 훈련에 최적으로 기여할 수 있지만 수면 패턴의 변화와 일주기 리듬의 방해가 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
재활과 관련된 일주기 교란과 그것이 생리적 및 정신적 수준에 미칠 수 있는 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
조사관은 다음과 같은 가설을 조사합니다.
A: 인체 공학적 일주기 조명은 표준 조명 시설을 받은 대조군에 비해 뇌졸중 후 환자의 웰빙과 피로를 개선합니다.
B: 인체공학적 일주기 조명은 표준 조명 시설을 받은 대조군에 비해 뇌졸중 후 환자의 수면-각성 주기 및 일주기 리듬 개선을 유도합니다.
C: 인체 공학적 생체 조명은 표준 조명 시설을 받은 대조군에 비해 뇌졸중 후 환자의 우울증과 불안 감소를 유도합니다.
D: 인체공학적 일주기 조명은 표준 조명 시설을 받은 대조군에 비해 뇌졸중 후 환자의 인지 기능을 향상시킵니다.
E: 인체 공학적 생체 조명은 표준 조명 시설을 받은 대조군에 비해 뇌졸중 후 환자의 자율 기능 장애 감소를 유도합니다.
F: 인체 공학적 일주기 조명은 표준 조명 시설을 받는 대조군과 비교하여 뇌졸중 후 환자의 일주기 리듬별 혈액 검사를 조절합니다.
급성 뇌졸중 유닛에서 환자는 2개의 재활 유닛으로 무작위로 이동되며, 이 유닛은 일주기 조명이 설치된 개입 유닛과 일반 조명이 있는 제어 유닛이 됩니다.
포함 시 환자는 아래에 언급된 다음 중재에 의해 평가되며 퇴원 시 다시 평가됩니다. 이러한 개입에 무능한 환자는 기권해야 합니다.
포함될 것으로 예상되는 환자의 수는 약 80명의 환자가 되는 25% 탈락으로 계산된 110명입니다.
두 재활 부서에 입원하기에 적합한 모든 환자가 나열됩니다. 환자가 연구에 포함하기에 적합하지 않은 경우 그 이유를 설명하고 게시합니다.
재활 유닛에 입원하는 동안 다음 테스트/중재가 환자에게 수행됩니다.
- 뇌졸중 분류
- 수면 생리학
- 수면 생화학
- 우울증 테스트
- 인지 기능 테스트
- 불안 테스트
- 테스트 피로
- 수면의 질 테스트
- 웰빙의 질 테스트
- 크로노타입 분류
- 자율신경 장애
- 신체재활 현황
- 기능적 MRI 휴식 상태
- 일주기 혈액 샘플
- 안과 검사
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2014년 5월 1일부터 2015년 5월 1일까지 재활 단위로 후보로 평가된 환자.
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) < 15
- 양쪽 눈의 시신경 또는 망막 기능이 없음
- 두 눈을 뜨지 못하는
- 비 의사 소통 환자 예. 실어증 (무능한 환자)
- 신체검사에 협조할 수 없음
- 재활의학과 입원 2주 미만
- 연구 참여자가 조사를 수행하기에 부적합하다고 부조사관이 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어 부서
기존 조명이 설치된 제어 부서.
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실험적: 일주기 조명 조명
특수 일주기등이 설치된 부서.
빛은 위상 응답 곡선에 대한 지식에 따라 원하는 광도(lux), 색온도(Kelvin) 및 파장(nm)을 갖도록 프로그래밍됩니다.
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빛은 위상 응답 곡선에 대한 지식에 따라 원하는 광도(lux), 색온도(Kelvin) 및 파장(nm)을 갖도록 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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시험은 재활원 입소 시와 퇴원 시 실시됩니다. 웰빙과 피로는 피로에 대한 WHO-5 웰빙 척도, MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20), Visual Analog Scala에 따릅니다. |
참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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우울증
기간: 참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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시험은 재활원 입소 시와 퇴원 시 실시됩니다. Hamilton-D6(HAM-D6), 주요 우울 척도(MDI) 또는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 따른 경도, 중등도 또는 중증 우울증. |
참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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불안
기간: 참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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시험은 재활원 입소 시와 퇴원 시 실시됩니다. HADS에 따른 불안. |
참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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일주기 리듬 특정 혈액 마커
기간: 참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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수면 및 수면-각성 주기
기간: 참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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시험은 재활원 입소 시와 퇴원 시 실시됩니다. 수면은 Polysomnography, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 및 Epworth Sleepiness Scale에 따라 측정됩니다. |
참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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시험은 재활원 입소 시와 퇴원 시 실시됩니다. 인지 기능 수준은 MoCA(Montreal Cognitive Assessment), TMT(Trail Marking Test) 및 Confusion Assessment Method에 따라 결정됩니다. |
참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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자율 기능
기간: 참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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시험은 재활원 입소 시와 퇴원 시 실시됩니다. 자율 신경 기능 장애는 수면다원검사에 따라 심박수와 혈압으로 측정됩니다. |
참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 상태
기간: 참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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시험은 재활원 입소 시와 퇴원 시 실시됩니다. 이동을 위한 신체 상태/테스트는 Barthel Index, Motor Assessment Scale, 10미터 걷기 테스트, National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 및 Modified Rankin Scale(mRS)에 따를 것입니다. |
참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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뇌졸중 분류
기간: 참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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TOAST 기준 및 Oxfordshire 기준에 따른 뇌졸중 분류.
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참가자는 입원(재활동 입소 1~2일 전) 및 퇴원 시 검사를 받게 됩니다. 평균 약 4주의 입원 기간.
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안과 상태
기간: 재활 병동에 입원하는 동안.
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안과적 상태는 빛간섭단층촬영, 안저촬영, 동공측정, 시력, 색각, 안압, 슬릿램프 검사, 수정체 등급에 따라 측정한다.
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재활 병동에 입원하는 동안.
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뇌졸중 후 사망 원인
기간: 입학 후 후속 조치에서 평가
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입학 후 후속 조치에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
- 연구 책임자: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
- 수석 연구원: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- H-4-2013-114
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