Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ergonomisk døgnrytmelys på hospitalsindlagte slagtilfældepatienter i en rehabiliteringsenhed

20. december 2017 opdateret af: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​eksponering for ergonomisk døgnlys på fysiologiske og mentale parametre hos apopleksipatienter indlagt til rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et slagtilfælde rammer årligt cirka 12.000 danskere, og der er cirka 50.000 nulevende personer med følgesygdomme efter slagtilfælde i Danmark. Slagtilfælde er den væsentligste årsag til erhvervet cerebralt handicap blandt voksne og den næsthyppigste årsag til demens og den tredje hyppigste dødsårsag.

Udover den akutte slagtilfældebehandling er et effektivt genoptræningsprogram nødvendigt for optimal restitution. En forudsætning for dette er, at apopleksipatienter er i stand til at bidrage optimalt til træningen, dog kan ændringer i søvnmønsteret og forstyrret døgnrytme have negative effekter.

Man ved kun lidt om døgnrytmeforstyrrelser i forhold til genoptræning, og hvilke konsekvenser det kan have på det fysiologiske og mentale plan.

Efterforskerne vil undersøge følgende hypoteser:

A: Ergonomisk døgnlys forbedrer velvære og træthed hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

B: Ergonomisk døgnlys inducerer forbedret søvn-vågen-cyklus og døgnrytme hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

C: Ergonomisk døgnlys inducerer reduktion af depression og angst hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

D: Ergonomisk døgnlys forbedrer den kognitive funktion hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

E: Ergonomisk døgnlys inducerer reduktion i autonom dysfunktion hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

F: Ergonomisk døgnlys vil regulere døgnrytmespecifikke blodprøver hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

Fra akut apopleksienheden vil patienterne blive tilfældigt overført til to rehabiliteringsenheder, hvor de vil være interventionsenheden med døgnbelysningen installeret og en kontrolenhed med konventionelt lys.

Ved inklusionen vil patienter blive vurderet ved følgende interventioner nævnt nedenfor, som igen vil blive evalueret ved udskrivelsen. De inkompetente patienter til disse interventioner skal afholde sig.

Antallet af patienter, der forventes inkluderet, er 110 beregnet med 25% frafald, hvilket resulterer i ca. 80 patienter.

Alle patienter, der findes egnede til indlæggelse på de to rehabiliteringsafdelinger, vil blive listet. Hvis en patient ikke er egnet til at indgå i undersøgelsen, vil årsagen blive beskrevet og offentliggjort.

Under indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen vil følgende tests/interventioner blive udført på patienterne:

  • Klassificering af slagtilfælde
  • Søvn fysiologi
  • Søvn biokemi
  • Test for depression
  • Test for kognitiv funktion
  • Test for angst
  • Test træthed
  • Test for søvnkvalitet
  • Test for kvaliteten af ​​velvære
  • Kronotype klassificering
  • Autonom dysfunktion
  • Status for fysisk rehabilitering
  • Funktionel MR Hviletilstand
  • Circadian blodprøver
  • Oftalmologisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vurderet som kandidater til rehabiliteringsenhederne fra 1. maj 2014 til 1. maj 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
  • Ingen funktion af synsnerven eller nethinden i begge øjne
  • Kan ikke åbne begge øjne
  • Ikke-kommunikerende patienter f.eks. afasi (inkompetente patienter)
  • Ude af stand til at samarbejde om de fysiske undersøgelser
  • Mindre end 2 ugers indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
  • Hvis underforskeren finder undersøgelsesdeltageren uegnet til at udføre undersøgelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolafdeling
Kontrolafdelingen, hvor det konventionelle lys er installeret.
EKSPERIMENTEL: Circadian Light armaturer
Afdelingen, hvor det specielle døgnlys er installeret. Lyset er programmeret til at have den ønskede lysintensitet (lux), farvetemperatur (Kelvin) og bølgelængde (nm) i henhold til viden om fase-respons-kurven.
Enhed: Circadian Light armaturer
Lyset er programmeret til at have den ønskede lysintensitet (lux), farvetemperatur (Kelvin) og bølgelængde (nm) i henhold til viden om fase-respons-kurven.
Andre navne:
  • Chroma Viso
  • Ergonomisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
velvære
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Velvære og træthed er i henhold til WHO-5 velværeskala, Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), Visual Analog Scala for fatigue.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Depression
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Mild, moderat eller svær depression ifølge Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Angst
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Angst ifølge HADS.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Døgnrytmespecifik blodmarkør
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Søvn og søvn-vågen cyklus
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Søvn vil blive målt i henhold til Polysomnography, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Niveauet af kognitiv funktion er i henhold til Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Marking Test (TMT) og Confusion Assessment Method.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Autonom funktion
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

autonom dysfunktion vil blive målt i henhold til polysomnografi ved puls og blodtryk.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk status
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Fysisk status/test for mobilisering vil være i henhold til Barthel Index, Motor Assessment Scale, 10-meter gangtest, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Modified Rankin Scale (mRS).
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Klassificering af slagtilfælde
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Slagtilfælde klassificering i henhold til TOAST kriterier og Oxfordshire kriterier.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Oftalmologisk status
Tidsramme: under indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen.
Oftalmologisk status vil blive målt i henhold til optisk kohærenstomografi, fundusfotografering, pupillometri, synsstyrke, farvesyn, intraokulært tryk, Slitlamp-undersøgelse og gradering af linsen.
under indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen.
dødsårsag efter slagtilfælde
Tidsramme: vurderes ved opfølgning under indlæggelsen
vurderes ved opfølgning under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Studieleder: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Ledende efterforsker: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-4-2013-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger