Wpływ ergonomicznego światła okołodobowego na hospitalizowanych pacjentów z udarem na oddziale rehabilitacyjnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu dotyka rocznie około 12 000 Duńczyków, aw Danii żyje około 50 000 osób z następstwami udaru mózgu. Udar mózgu jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności mózgowej wśród dorosłych i drugą najczęstszą przyczyną otępienia oraz trzecią najczęstszą przyczyną śmierci.
Oprócz leczenia ostrego udaru, dla optymalnego powrotu do zdrowia niezbędny jest skuteczny program rehabilitacji. Warunkiem jest to, aby pacjenci po udarze mogli optymalnie uczestniczyć w treningu, jednak zmiany w schemacie snu i zaburzony rytm okołodobowy mogą mieć negatywne skutki.
Niewiele wiadomo na temat zaburzeń okołodobowych w związku z rehabilitacją oraz jakie mogą mieć konsekwencje na poziomie fizjologicznym i psychicznym.
Śledczy zbadają następujące hipotezy:
Odp.: Ergonomiczne światło okołodobowe poprawia samopoczucie i zmęczenie pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.
B: Ergonomiczne światło okołodobowe poprawia cykl snu i czuwania oraz rytm okołodobowy u pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe urządzenia oświetleniowe.
C: Ergonomiczne światło okołodobowe powoduje zmniejszenie depresji i lęku u pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.
D: Ergonomiczne światło okołodobowe poprawia funkcje poznawcze u pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.
E: Ergonomiczne światło okołodobowe powoduje zmniejszenie dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów po udarze w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.
F: Ergonomiczne światło okołodobowe będzie regulować badania krwi specyficzne dla rytmu okołodobowego u pacjentów po udarze w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.
Z oddziału ostrego udaru pacjenci zostaną losowo przeniesieni do dwóch oddziałów rehabilitacyjnych, gdzie będzie to oddział interwencyjny z zainstalowanym oświetleniem okołodobowym oraz oddział kontrolny z oświetleniem konwencjonalnym.
Przy włączeniu pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą następujących interwencji wymienionych poniżej, które ponownie zostaną ocenione przy wypisie. Pacjenci niekompetentni do tych interwencji muszą się powstrzymać.
Liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni, wynosi 110 obliczonych przy 25% odpadach, co daje około 80 pacjentów.
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną uznani za odpowiednich do przyjęcia na dwa oddziały rehabilitacyjne zostaną wymienieni. Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania, przyczyna zostanie opisana i opublikowana.
W trakcie pobytu na oddziale rehabilitacji będą wykonywane u pacjentów następujące badania/interwencje:
- Klasyfikacja udaru
- Fizjologia snu
- biochemia snu
- Test na depresję
- Test funkcji poznawczych
- Test na niepokój
- Zmęczenie testowe
- Badanie jakości snu
- Test jakości dobrego samopoczucia
- Klasyfikacja chronotypów
- Dysfunkcja autonomiczna
- Stan rehabilitacji ruchowej
- Funkcjonalny MRI Stan spoczynku
- Okołodobowe próbki krwi
- Badanie okulistyczne
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowani jako kandydaci do oddziałów rehabilitacyjnych w okresie od 1 maja 2014 do 1 maja 2015 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) < 15
- Brak funkcjonowania nerwu wzrokowego lub siatkówki w obu oczach
- Nie można otworzyć obu oczu
- Pacjenci nie komunikujący się, np. afazja (pacjenci niekompetentni)
- Niezdolny do współpracy przy badaniach fizykalnych
- Mniej niż 2 tygodnie hospitalizacji na oddziale rehabilitacji
- Jeśli podwykonawca stwierdzi, że uczestnik badania nie nadaje się do prowadzenia badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Dział kontroli
Dział kontroli, w którym zainstalowane jest konwencjonalne światło.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Oprawy światła okołodobowego
Oddział, w którym zainstalowano specjalne światło dobowe.
Światło jest zaprogramowane tak, aby miało pożądane natężenie światła (lux), temperaturę barwową (kelwiny) i długość fali (nm) zgodnie ze znajomością krzywej faza-odpowiedź.
|
Światło jest zaprogramowane tak, aby miało pożądane natężenie światła (lux), temperaturę barwową (kelwiny) i długość fali (nm) zgodnie ze znajomością krzywej faza-odpowiedź.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie. Samopoczucie i zmęczenie są zgodne ze skalą dobrostanu WHO-5, Wielowymiarowym Inwentarzem Zmęczenia-20 (MFI-20), Visual Analog Scala dla zmęczenia. |
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie. Łagodna, umiarkowana lub ciężka depresja zgodnie z Hamilton-D6 (HAM-D6), Inwentarzem Dużej Depresji (MDI) lub Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS). |
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie. Lęk według HADS. |
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
|
Marker krwi specyficzny dla rytmu okołodobowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
|
|
Cykl snu i snu i czuwania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie. Sen będzie mierzony zgodnie z polisomnografią, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Epworth Sleepiness Scale. |
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie. Poziom funkcji poznawczych jest zgodny z Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Marking Test (TMT) i Confusion Assessment Method. |
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
|
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie. Dysfunkcja układu autonomicznego będzie mierzona zgodnie z polisomnografią na podstawie częstości akcji serca i ciśnienia krwi. |
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status fizyczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie. Stan fizyczny/testy pod kątem mobilizacji będą zgodne z indeksem Barthel, skalą oceny motorycznej, testem marszu na 10 metrów, skalą udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) i zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS). |
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
|
Klasyfikacja udaru
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
Klasyfikacja udaru według kryteriów TOAST i kryteriów Oxfordshire.
|
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
|
|
Stan okulistyczny
Ramy czasowe: podczas pobytu w oddziale rehabilitacji.
|
Stan okulistyczny będzie mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii, fotografii dna oka, pupilometrii, ostrości wzroku, widzenia barw, ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania w lampie szczelinowej i oceny soczewki.
|
podczas pobytu w oddziale rehabilitacji.
|
|
przyczyną śmierci po udarze
Ramy czasowe: oceniane podczas obserwacji podczas przyjęcia
|
oceniane podczas obserwacji podczas przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
- Dyrektor Studium: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
- Główny śledczy: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rehabilitacja
- Depresja
- Uderzenie
- Lęk
- Melatonina
- Spać
- Zaburzenia snu
- Choroba naczyniowa
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Metabolizm kości
- Zawał mózgu
- Zaburzenia nastroju
- Bezdech senny
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Terapia światłem
- Zaburzenia rytmu okołodobowego
- Światło okołodobowe
- Zaburzenia krzepnięcia
- Oznaki i objawy Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Uderzenie
- Depresja
- Zespoły bezdechu sennego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2013-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .