인슐린 데글루덱과 증상이 있는 야간 저혈당증 (HypoDeg)
2019년 6월 26일 업데이트: Nordsjaellands Hospital
야간 중증 저혈당 고위험군 제1형 당뇨병 환자에서 증상성 야간 저혈당 위험에 대한 Insulin Degludec의 효과
이 연구의 목적은 인슐린 글라진과 비교하여 인슐린 데글루덱이 최적화된 인슐린 치료의 잠재적 이점이 가장 큰 피험자, 즉 제1형 당뇨병이 있고 야간 중증 저혈당의 위험이 높은 환자에서 증상성 야간 저혈당의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: Insulin degludec은 제1형 당뇨병에서 가벼운 야간 저혈당증의 위험을 줄일 수 있는 새로운 인슐린 유사체입니다. 1형 당뇨병 및 재발성 중증 저혈당증(고위험 환자) 환자는 또한 야간 저혈당증(경증 및 무증상)의 부담을 가집니다. 이러한 에피소드는 호르몬 역조절 실패 및 저혈당 무감각의 발달에 기여할 수 있으며, 이는 결과적으로 추가적인 저혈당 에피소드, 특히 중증 저혈당의 에피소드의 위험을 증가시킵니다. 인슐린 글라진과 비교하여 중증 저혈당증의 높은 위험이 조사되어야 합니다.
연구 설계 및 개입: PROBE(Prospective, Randomised, Open, Blinded Endpoint) 설계에서 제어된 교차 다중 센터 연구입니다. 각 치료 기간은 12개월 동안 지속됩니다. 환자는 무작위 순서로 인슐린 아스파트/데글루덱 또는 인슐린 아스파트/글라진을 사용한 기저-식전 요법 치료에 무작위 배정됩니다. 종점은 각 치료 부문의 마지막 9개월 동안 평가됩니다.
피험자: 진행 2년 동안 1회 이상의 야간 중증 저혈당증 병력이 있는 175명의 제1형 당뇨병 환자.
방법: 환자는 증상이 있는(경증), 무증상(무증상) 및 중증 저혈당증의 모든 사건을 일기에 기록합니다. 증상이 있는 야간 및 중증 저혈당증의 모든 사례도 24시간 이내에 전화로 보고해야 합니다. 환자는 자가 모니터링 혈당(SMBG) 즉, 주당 2회 4점 프로필(아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전 및 취침 전 혈당)을 수행하고 기록하도록 지시받을 것입니다.
결과: "결과 측정"을 참조하십시오. 1차 종점과 관련하여 모든 가능한 증상성 야간 저혈당 에피소드는 개별 환자의 인슐린 요법에 대해 눈이 먼 당뇨병 전문가로 구성된 독립 종점 위원회에 의해 판정될 것입니다.
안전성: 부작용
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
149
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hilleroed, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 > 5년
- 지난 2년 동안 1회 이상의 야간 중증 저혈당증
- 다회 용량 인슐린 주사(>2) 또는 인슐린 펌프로 치료함. 인간 인슐린과 인슐린 유사체 모두 허용
- 인슐린 데글루덱 및 인슐린 글라진에 관한 1일 1회(OD) 요법에 대한 의지
- 자가혈당측정(SMBG)을 하고 일기를 쓰려는 의지
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 1차 및 2차 부신 기능 부전, 성장 호르몬 결핍 또는 치료되지 않은 점액수종의 병력
- 불안정 협심증 또는 주요 심혈관 사건(심근 경색, 관상 동맥 혈관 재형성, 일과성 허혈 발작 또는 지난 3개월 이내의 뇌졸중)의 병력
- 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 무병 기간이 5년을 초과하지 않는 한 악성 종양의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 인슐린 이외의 포도당 강하제로 치료
- 임산부 또는 수유부
- 화학적(피알약 또는 게스타겐 저장소) 또는 기계적(자궁 내 장치) 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 지난 3개월 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
- HbA1c > 86mmol/mol(10%)
- 근무 시간 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 글라진
각 치료군은 12개월 동안 지속됩니다 - 3개월의 런인/크로스오버 및 9개월의 유지 관리. 환자는 인슐린 아스파트/데글루덱 또는 인슐린 아스파트/글라진을 사용한 기저-식전 요법 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다. 12개월의 치료 후 환자는 다른 기저-식전 요법으로 넘어갈 것입니다. Insulin degludec과 insulin glargine은 1일 1회 저녁 식사 시에 투여하고, insulin aspart는 1일 3회 주식 전에 투여한다. |
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 데글루덱
각 치료군은 12개월 동안 지속됩니다 - 3개월의 런인/크로스오버 및 9개월의 유지 관리. 환자는 인슐린 아스파트/데글루덱 또는 인슐린 아스파트/글라진을 사용한 기저-식전 요법 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다. 12개월의 치료 후 환자는 다른 기저-식전 요법으로 넘어갈 것입니다. Insulin degludec과 insulin glargine은 1일 1회 저녁 식사 시에 투여하고, insulin aspart는 1일 3회 주식 전에 투여한다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 야간 저혈당증
기간: 각 치료 기간의 9개월(3-12)
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각 치료 기간의 9개월(3-12)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심한 저혈당증(총, 야간, 주간)
기간: 각 치료 기간의 9개월(3-12)
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각 치료 기간의 9개월(3-12)
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모든 야간 저혈당증(무증상/무증상 사건 포함)
기간: 각 치료 기간의 9개월(3-12)
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각 치료 기간의 9개월(3-12)
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모든 주간 저혈당증(증상, 무증상/침묵 및 중증)
기간: 각 치료 기간의 9개월(3-12)
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각 치료 기간의 9개월(3-12)
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모든 CGM 기록된 저혈당증(증상, 무증상/조용 및 중증)
기간: 각 치료 부문에서 2 x 6일
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각 치료 부문에서 2 x 6일
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모든 병원 내 야간 저혈당증(무증상/침묵 사건 포함)
기간: 각 치료군에서 2박 숙박
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각 치료군에서 2박 숙박
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HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 치료 12개월 후까지
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기준선에서 치료 12개월 후까지
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혈당 변동성의 변화
기간: 4회 숙박 및 4회 CGM 6일
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4회 숙박 및 4회 CGM 6일
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인슐린 용량
기간: 각 치료 기간 종료
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각 치료 기간 종료
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삶의 질 포함. 우울증 전 척도
기간: 기준선, 교차 및 24개월 후
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기준선, 교차 및 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brosen JMB, Agesen RM, Alibegovic AC, Ullits Andersen H, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Krarup Hansen T, Hedetoft CGR, Jensen TJ, Stolberg CR, Bogh Juhl C, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. Continuous Glucose Monitoring-Recorded Hypoglycemia with Insulin Degludec or Insulin Glargine U100 in People with Type 1 Diabetes Prone to Nocturnal Severe Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):643-654. doi: 10.1089/dia.2021.0567. Epub 2022 Jun 22.
- Agesen RM, Alibegovic AC, Andersen HU, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Hansen TK, Hedetoft C, Jensen T, Juhl CB, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. The effect of insulin degludec on risk of symptomatic nocturnal hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes and high risk of nocturnal severe hypoglycaemia (the HypoDeg trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2019 Jul 23;19(1):78. doi: 10.1186/s12902-019-0408-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HypoDeg
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