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Insulina Degludec e ipoglicemia notturna sintomatica (HypoDeg)

26 giugno 2019 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

L'effetto dell'insulina Degludec sul rischio di ipoglicemia notturna sintomatica in soggetti con diabete di tipo 1 e alto rischio di ipoglicemia notturna grave

Lo scopo di questo studio è determinare se l'insulina degludec rispetto all'insulina glargine può ridurre il rischio di ipoglicemia notturna sintomatica in soggetti con il massimo beneficio potenziale dal trattamento insulinico ottimizzato, che sono pazienti con diabete di tipo 1 e ad alto rischio di grave ipoglicemia notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'insulina degludec è un nuovo analogo dell'insulina che può ridurre il rischio di lieve ipoglicemia notturna nel diabete di tipo 1. Anche i pazienti con diabete di tipo 1 e ipoglicemia grave ricorrente (pazienti ad alto rischio) sono gravati da ipoglicemia notturna (lieve e silente). Questi episodi possono contribuire allo sviluppo di insufficienza controregolatoria ormonale e inconsapevolezza dell'ipoglicemia, che a sua volta aumenta il rischio di ulteriori episodi ipoglicemici, specialmente episodi di grave ipoglicemia. L'effetto dell'insulina degludec sul rischio di lieve ipoglicemia notturna in soggetti con diabete di tipo 1 e deve essere studiato l'elevato rischio di ipoglicemia grave rispetto all'insulina glargine.

Disegno e intervento dello studio: uno studio multicentrico controllato e incrociato in un disegno prospettico, randomizzato, aperto, in cieco (PROBE). Ogni periodo di trattamento dura 12 mesi. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con terapia basal-bolus con insulina aspart/degludec o insulina aspart/glargine in ordine casuale. Gli endpoint saranno valutati durante gli ultimi 9 mesi di ciascun braccio di trattamento.

Soggetti: 175 pazienti diabetici di tipo 1 con una storia di uno o più episodi di grave ipoglicemia notturna durante i due anni precedenti.

Metodo: I pazienti registreranno tutti gli eventi di ipoglicemia sintomatica (lieve), asintomatica (silente) e grave in un diario. Anche tutti gli eventi di ipoglicemia sintomatica notturna e grave devono essere segnalati telefonicamente entro 24 ore. I pazienti verranno istruiti a eseguire e registrare la glicemia automonitorata (SMBG), ovvero profili a 4 punti due volte a settimana (glicemia prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e prima di coricarsi).

Risultati: vedere "Misure di risultato". Per quanto riguarda l'endpoint primario, tutti i possibili episodi ipoglicemici notturni sintomatici saranno giudicati da un comitato di endpoint indipendente composto da specialisti del diabete in cieco rispetto al regime insulinico del singolo paziente.

Sicurezza: reazioni avverse

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 > 5 anni
  • Uno o più episodi di grave ipoglicemia notturna nei due anni precedenti
  • Trattata con iniezione di insulina a dose multipla (>2) o microinfusore. Sono consentiti sia l'insulina umana che gli analoghi dell'insulina
  • Disponibilità a un regime una volta al giorno (OD) riguardante insulina degludec e insulina glargine
  • Disponibilità a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e tenere un diario
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di insufficienza surrenalica primaria e secondaria, deficit dell'ormone della crescita o mixedema non trattato
  • Anamnesi di angina instabile o eventi cardiovascolari maggiori (infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi tre mesi)
  • Scompenso cardiaco, classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di malignità a meno che un periodo libero da malattia superiore a cinque anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi chimici (pillole P o depositi gestageni) o meccanici (dispositivi intrauterini)
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di comprendere il consenso informato
  • HbA1c > 86 mmol/mol (10%)
  • Spostamento dell'orario di lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina glargina

Ciascun braccio di trattamento ha una durata di 12 mesi: 3 mesi di run-in/cross-over e 9 mesi di mantenimento.

I pazienti saranno randomizzati (1:1) al trattamento con terapia basal-bolus con insulina aspart/degludec o insulina aspart/glargine in ordine casuale.

Dopo 12 mesi di trattamento i pazienti passeranno all'altra terapia basal-bolus.

L'insulina degludec e l'insulina glargine vengono somministrate una volta al giorno durante il pasto serale e l'insulina aspart viene somministrata tre volte al giorno prima dei pasti principali.
Droga: Insulina aspart/glargina
Altri nomi:
  • Lantus
  • NovoRapid
SPERIMENTALE: Insulina degludec

Ciascun braccio di trattamento ha una durata di 12 mesi: 3 mesi di run-in/cross-over e 9 mesi di mantenimento.

I pazienti saranno randomizzati (1:1) al trattamento con terapia basal-bolus con insulina aspart/degludec o insulina aspart/glargine in ordine casuale.

Dopo 12 mesi di trattamento i pazienti passeranno all'altra terapia basal-bolus.

L'insulina degludec e l'insulina glargine vengono somministrate una volta al giorno durante il pasto serale e l'insulina aspart viene somministrata tre volte al giorno prima dei pasti principali.
Droga: Insulina aspart/degludec
Altri nomi:
  • Tresiba
  • NovoRapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipoglicemia notturna sintomatica
Lasso di tempo: 9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipoglicemia grave (totale, notturna, diurna)
Lasso di tempo: 9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
Qualsiasi ipoglicemia notturna (inclusi eventi asintomatici/silenti)
Lasso di tempo: 9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
Qualsiasi ipoglicemia diurna (sintomatica, asintomatica/silente e grave)
Lasso di tempo: 9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
Qualsiasi ipoglicemia registrata da CGM (sintomatica, asintomatica/silente e grave)
Lasso di tempo: 2 x 6 giorni in ciascun braccio di trattamento
2 x 6 giorni in ciascun braccio di trattamento
Qualsiasi ipoglicemia notturna intraospedaliera (inclusi eventi asintomatici/silenti)
Lasso di tempo: 2 pernottamenti in ciascun braccio di trattamento
2 pernottamenti in ciascun braccio di trattamento
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 12 mesi di trattamento
Dal basale a dopo 12 mesi di trattamento
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 4 x pernottamenti e 4 x 6 giorni di CGM
4 x pernottamenti e 4 x 6 giorni di CGM
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento
Fine di ogni periodo di trattamento
Qualità della vita incl. scala pre-depressione
Lasso di tempo: Al basale, al crossover e dopo 24 mesi
Al basale, al crossover e dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HypoDeg

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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