인슐린 데글루덱과 증상이 있는 야간 저혈당증 (HypoDeg)
야간 중증 저혈당 고위험군 제1형 당뇨병 환자에서 증상성 야간 저혈당 위험에 대한 Insulin Degludec의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: Insulin degludec은 제1형 당뇨병에서 가벼운 야간 저혈당증의 위험을 줄일 수 있는 새로운 인슐린 유사체입니다. 1형 당뇨병 및 재발성 중증 저혈당증(고위험 환자) 환자는 또한 야간 저혈당증(경증 및 무증상)의 부담을 가집니다. 이러한 에피소드는 호르몬 역조절 실패 및 저혈당 무감각의 발달에 기여할 수 있으며, 이는 결과적으로 추가적인 저혈당 에피소드, 특히 중증 저혈당의 에피소드의 위험을 증가시킵니다. 인슐린 글라진과 비교하여 중증 저혈당증의 높은 위험이 조사되어야 합니다.
연구 설계 및 개입: PROBE(Prospective, Randomised, Open, Blinded Endpoint) 설계에서 제어된 교차 다중 센터 연구입니다. 각 치료 기간은 12개월 동안 지속됩니다. 환자는 무작위 순서로 인슐린 아스파트/데글루덱 또는 인슐린 아스파트/글라진을 사용한 기저-식전 요법 치료에 무작위 배정됩니다. 종점은 각 치료 부문의 마지막 9개월 동안 평가됩니다.
피험자: 진행 2년 동안 1회 이상의 야간 중증 저혈당증 병력이 있는 175명의 제1형 당뇨병 환자.
방법: 환자는 증상이 있는(경증), 무증상(무증상) 및 중증 저혈당증의 모든 사건을 일기에 기록합니다. 증상이 있는 야간 및 중증 저혈당증의 모든 사례도 24시간 이내에 전화로 보고해야 합니다. 환자는 자가 모니터링 혈당(SMBG) 즉, 주당 2회 4점 프로필(아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전 및 취침 전 혈당)을 수행하고 기록하도록 지시받을 것입니다.
결과: "결과 측정"을 참조하십시오. 1차 종점과 관련하여 모든 가능한 증상성 야간 저혈당 에피소드는 개별 환자의 인슐린 요법에 대해 눈이 먼 당뇨병 전문가로 구성된 독립 종점 위원회에 의해 판정될 것입니다.
안전성: 부작용
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hilleroed, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 > 5년
- 지난 2년 동안 1회 이상의 야간 중증 저혈당증
- 다회 용량 인슐린 주사(>2) 또는 인슐린 펌프로 치료함. 인간 인슐린과 인슐린 유사체 모두 허용
- 인슐린 데글루덱 및 인슐린 글라진에 관한 1일 1회(OD) 요법에 대한 의지
- 자가혈당측정(SMBG)을 하고 일기를 쓰려는 의지
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 1차 및 2차 부신 기능 부전, 성장 호르몬 결핍 또는 치료되지 않은 점액수종의 병력
- 불안정 협심증 또는 주요 심혈관 사건(심근 경색, 관상 동맥 혈관 재형성, 일과성 허혈 발작 또는 지난 3개월 이내의 뇌졸중)의 병력
- 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 무병 기간이 5년을 초과하지 않는 한 악성 종양의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 인슐린 이외의 포도당 강하제로 치료
- 임산부 또는 수유부
- 화학적(피알약 또는 게스타겐 저장소) 또는 기계적(자궁 내 장치) 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 지난 3개월 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
- HbA1c > 86mmol/mol(10%)
- 근무 시간 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 글라진
각 치료군은 12개월 동안 지속됩니다 - 3개월의 런인/크로스오버 및 9개월의 유지 관리. 환자는 인슐린 아스파트/데글루덱 또는 인슐린 아스파트/글라진을 사용한 기저-식전 요법 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다. 12개월의 치료 후 환자는 다른 기저-식전 요법으로 넘어갈 것입니다. Insulin degludec과 insulin glargine은 1일 1회 저녁 식사 시에 투여하고, insulin aspart는 1일 3회 주식 전에 투여한다. |
다른 이름들:
|
|
실험적: 인슐린 데글루덱
각 치료군은 12개월 동안 지속됩니다 - 3개월의 런인/크로스오버 및 9개월의 유지 관리. 환자는 인슐린 아스파트/데글루덱 또는 인슐린 아스파트/글라진을 사용한 기저-식전 요법 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다. 12개월의 치료 후 환자는 다른 기저-식전 요법으로 넘어갈 것입니다. Insulin degludec과 insulin glargine은 1일 1회 저녁 식사 시에 투여하고, insulin aspart는 1일 3회 주식 전에 투여한다. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상이 있는 야간 저혈당증
기간: 각 치료 기간의 9개월(3-12)
|
각 치료 기간의 9개월(3-12)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심한 저혈당증(총, 야간, 주간)
기간: 각 치료 기간의 9개월(3-12)
|
각 치료 기간의 9개월(3-12)
|
|
모든 야간 저혈당증(무증상/무증상 사건 포함)
기간: 각 치료 기간의 9개월(3-12)
|
각 치료 기간의 9개월(3-12)
|
|
모든 주간 저혈당증(증상, 무증상/침묵 및 중증)
기간: 각 치료 기간의 9개월(3-12)
|
각 치료 기간의 9개월(3-12)
|
|
모든 CGM 기록된 저혈당증(증상, 무증상/조용 및 중증)
기간: 각 치료 부문에서 2 x 6일
|
각 치료 부문에서 2 x 6일
|
|
모든 병원 내 야간 저혈당증(무증상/침묵 사건 포함)
기간: 각 치료군에서 2박 숙박
|
각 치료군에서 2박 숙박
|
|
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 치료 12개월 후까지
|
기준선에서 치료 12개월 후까지
|
|
혈당 변동성의 변화
기간: 4회 숙박 및 4회 CGM 6일
|
4회 숙박 및 4회 CGM 6일
|
|
인슐린 용량
기간: 각 치료 기간 종료
|
각 치료 기간 종료
|
|
삶의 질 포함. 우울증 전 척도
기간: 기준선, 교차 및 24개월 후
|
기준선, 교차 및 24개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brosen JMB, Agesen RM, Alibegovic AC, Ullits Andersen H, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Krarup Hansen T, Hedetoft CGR, Jensen TJ, Stolberg CR, Bogh Juhl C, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. Continuous Glucose Monitoring-Recorded Hypoglycemia with Insulin Degludec or Insulin Glargine U100 in People with Type 1 Diabetes Prone to Nocturnal Severe Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):643-654. doi: 10.1089/dia.2021.0567. Epub 2022 Jun 22.
- Agesen RM, Alibegovic AC, Andersen HU, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Hansen TK, Hedetoft C, Jensen T, Juhl CB, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. The effect of insulin degludec on risk of symptomatic nocturnal hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes and high risk of nocturnal severe hypoglycaemia (the HypoDeg trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2019 Jul 23;19(1):78. doi: 10.1186/s12902-019-0408-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HypoDeg
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .