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일본 골수형성이상증후군 또는 만성 골수단구성 백혈병 환자에서 아자시티딘과 Volasertib 병용

2017년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

고위험 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단핵구성 백혈병을 앓고 있는 일본 환자를 대상으로 피하 아자시티딘과 병용하여 정맥 주사 Volasertib의 공개 라벨 I상 시험

골수이형성 증후군 또는 만성 골수단구성 백혈병이 있는 일본 환자에서 아자시티딘과 병용하여 volasertib의 추가 개발을 위한 최대 내약 용량 또는 권장 용량을 확인하고 이 병용의 안전성 및 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gunma, Maebashi, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Sinagawa-ku, 일본
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=20 및 <=80세의 환자

  2. 원발성 또는 치료 관련 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자로서 연구자의 판단에 따라 조혈모세포이식에 적합하지 않은 환자로서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

    • 5-30% 골수 모세포의 설정에서 국제 예후 스코어링 시스템에 따른 중간-2 및 고위험 MDS
    • 골수 증식 장애가 없는 10% 이상의 골수 모세포가 있는 CMML(백혈구 수 <13,000/µL)

  3. 이전에 아자시티딘 치료를 받은 적이 없거나 이전에 아자시티딘 치료를 받았고 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

    • 3주기의 아자시티딘 투여 후에도 혈액학적 개선, 부분 관해, 골수 완전 관해 또는 완전 관해를 달성하지 못하거나 아자시티딘 시작 후 언제든지 진행된 환자
    • 환자는 초기 반응을 달성한 후 질병 진행 또는 재발을 나타냅니다.
  4. 선별 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1
  5. Good Clinical Practice와 일치하는 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 레날리도마이드를 제외하고 첫 번째 연구 치료의 투여 전 14일 이내에 MDS에 대한 전신 요법(시험용 약물 포함)으로 치료하거나 이전 전신 요법과 관련된 모든 급성 독성으로부터 회복되지 않음 요법.
  2. volasertib를 사용한 사전 치료
  3. 제조업체의 제품 정보에 따른 아자시티딘 치료에 대한 금기 사항
  4. 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  5. 현재 적극적인 치료가 필요한 병발 악성 종양(예: 전립선암 또는 유방암에서 호르몬/항호르몬 치료 제외)
  6. QTcF 연장 >470ms 또는 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 QT 연장(예: 선천성 QT 연장 증후군).
  7. 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군, 용혈 또는 스크리닝 시 MDS에 이차적인 것과 관련 없음
  8. 아스파테이트 아미노 전이효소 또는 알라닌 아미노 전이효소 >2.5 x ULN
  9. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN
  10. 동맥 산소압 <60 torr 또는 동맥 산소 포화도 <92%(실내 공기에서)
  11. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 또는 B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 양성 결과가 있는 간염의 검사실 증거.
  12. 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  13. 심장, 폐, 신장, 간 또는 기타 장기 시스템과 관련된 심각한 질병 또는 장기 기능 장애로 연구자의 의견으로는 연구 치료의 안전성 평가를 방해할 수 있습니다. 적극적인 치료가 필요한 감염, 잘 조절되지 않는 심실/심방성 부정맥, 심박조율기 사용, 불안정 협심증, 심근경색 또는 심각한 울혈성 심부전의 병력, 임상적으로 불안정한 심장 또는 폐 질환
  14. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 하거나, 동의, 연구 참여 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 유의한 동시 정신 장애 또는 사회적 상황
  15. 시험 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월(즉, 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 함유 콘돔 등). 참고: 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(다른 의학적 이유 없이 최소 12개월 동안 월경이 전혀 없는 경우)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  16. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  17. 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ㅏ
용량을 증량하는 Volasertib + 아자시티딘
의약품: 아자시티딘
아자시티딘(피하)
의약품: 볼라서팁
용량을 증량하는 Volasertib(정맥 내)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정을 위한 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 57일.

이 결과 측정은 MTD 결정을 위한 첫 번째 주기에서 DLT가 있는 참가자 수를 나타냅니다. DLT는 연구 약물(Volasertib 및/또는 Azacitidine)과 관련이 있는 것으로 간주되는 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다.

  1. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥3 약물 관련 비혈액학적 독성.
  2. 주기 1 내에서 할당된 용량 수준에 따라 연구 약물(Volasertib 및/또는 Azacitidine)의 전체 용량을 전달할 수 없는 약물 관련 AE.
  3. 완전한 골수에도 불구하고 주기 1 완료 후 최소 57일(주기 1의 1일부터)까지 지속되는 혈액학적 회복 부재(지속적인 CTCAE 등급 ≥3 혈소판 감소증 <50000/mm^3 및/또는 호중구 감소증 <1000/mm^3) 29일에 모세포 제거(골수에서 <5% 모세포.
  4. 주기 1과 주기 2 사이에 4주 이상의 치료 지연이 필요한 기타 약물 관련 AE(즉, 주기 2는 주기 1의 57일까지 시작되지 않음).
최대 57일.
Volasertib의 최대 허용 용량
기간: 최대 57일.
이 결과 측정은 Azacitidine과 병용한 Volasertib의 MTD를 나타냅니다. MTD는 주기 1 동안 평가 가능한 환자 6명 중 1명 이하에서 용량 제한 독성(DLT)이 보고된 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
최대 57일.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 객관적 반응(OR): 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 골수 CR(mCR)
기간: 최대 9개월.
이 결과 측정은 전반적인 객관적 반응(CR+PR+mCR)을 나타냅니다. 치료에 대한 반응은 International Working Group(IWG) 2006 기준에 따라 평가되었습니다. 각 환자는 CR, PR, mCR에 정의된 범주 중 하나로 분류되어 사용 가능한 모든 데이터에서 최상의 반응을 표로 작성했습니다.
최대 9개월.
혈장 내 Volasertib 200mg의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: - 투약 전 0.05시간 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 약물 투여 후 30 및 335:55.
이 결과 측정은 혈장 내 Volasertib 200mg의 최대 측정 농도(Cmax)를 나타냅니다.
- 투약 전 0.05시간 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 약물 투여 후 30 및 335:55.
0에서 무한대까지 외삽한 시간 간격(AUC0-∞)에 따른 혈장 내 Volasertib 200mg의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: - 투약 전 0.05시간 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 약물 투여 후 30 및 335:55.
이 결과 측정은 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸쳐 혈장에서 Volasertib 200mg + Azacitidine 75mg/m^2의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다.
- 투약 전 0.05시간 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 약물 투여 후 30 및 335:55.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1230.35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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