일본 골수형성이상증후군 또는 만성 골수단구성 백혈병 환자에서 아자시티딘과 Volasertib 병용

포함 기준:

1. 연령 >=20 및 <=80세의 환자

2. 원발성 또는 치료 관련 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자로서 연구자의 판단에 따라 조혈모세포이식에 적합하지 않은 환자로서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

   • 5-30% 골수 모세포의 설정에서 국제 예후 스코어링 시스템에 따른 중간-2 및 고위험 MDS
   • 골수 증식 장애가 없는 10% 이상의 골수 모세포가 있는 CMML(백혈구 수 <13,000/µL)

3. 이전에 아자시티딘 치료를 받은 적이 없거나 이전에 아자시티딘 치료를 받았고 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

   • 3주기의 아자시티딘 투여 후에도 혈액학적 개선, 부분 관해, 골수 완전 관해 또는 완전 관해를 달성하지 못하거나 아자시티딘 시작 후 언제든지 진행된 환자
   • 환자는 초기 반응을 달성한 후 질병 진행 또는 재발을 나타냅니다.
4. 선별 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1
5. Good Clinical Practice와 일치하는 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

1. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 레날리도마이드를 제외하고 첫 번째 연구 치료의 투여 전 14일 이내에 MDS에 대한 전신 요법(시험용 약물 포함)으로 치료하거나 이전 전신 요법과 관련된 모든 급성 독성으로부터 회복되지 않음 요법.
2. volasertib를 사용한 사전 치료
3. 제조업체의 제품 정보에 따른 아자시티딘 치료에 대한 금기 사항
4. 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
5. 현재 적극적인 치료가 필요한 병발 악성 종양(예: 전립선암 또는 유방암에서 호르몬/항호르몬 치료 제외)
6. QTcF 연장 >470ms 또는 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 QT 연장(예: 선천성 QT 연장 증후군).
7. 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군, 용혈 또는 스크리닝 시 MDS에 이차적인 것과 관련 없음
8. 아스파테이트 아미노 전이효소 또는 알라닌 아미노 전이효소 >2.5 x ULN
9. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN
10. 동맥 산소압 <60 torr 또는 동맥 산소 포화도 <92%(실내 공기에서)
11. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 또는 B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 양성 결과가 있는 간염의 검사실 증거.
12. 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
13. 심장, 폐, 신장, 간 또는 기타 장기 시스템과 관련된 심각한 질병 또는 장기 기능 장애로 연구자의 의견으로는 연구 치료의 안전성 평가를 방해할 수 있습니다. 적극적인 치료가 필요한 감염, 잘 조절되지 않는 심실/심방성 부정맥, 심박조율기 사용, 불안정 협심증, 심근경색 또는 심각한 울혈성 심부전의 병력, 임상적으로 불안정한 심장 또는 폐 질환
14. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 하거나, 동의, 연구 참여 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 유의한 동시 정신 장애 또는 사회적 상황
15. 시험 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월(즉, 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 함유 콘돔 등). 참고: 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(다른 의학적 이유 없이 최소 12개월 동안 월경이 전혀 없는 경우)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
16. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
17. 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용