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바이오마커를 사용하여 패혈증의 항생제 전략 최적화

2024년 1월 4일 업데이트: University of Pennsylvania

남동부 펜실베니아 성인 및 소아 예방 진원지 네트워크 - 무작위 대조 시험

제안된 작업은 다양한 성인 및 소아/신생아 ICU에서 불필요한 항생제 사용을 줄이는 데 있어 바이오마커 기반 알고리즘의 잠재적 영향에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 제안은 또한 바이오마커 기반 개입의 비용(또는 절약)을 평가할 것입니다. 전반적으로, 이 연구의 결과는 불필요한 항생제 사용을 없애고 항생제 내성의 지속적인 증가를 억제하기 위한 향후 전략을 알리는 데 매우 중요할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 ICU에서 불필요한 항생제 사용을 줄이는 것입니다. 연구 1단계의 목적은 박테리아 감염 가능성이 매우 낮은 패혈증으로 추정되는 성인 및 어린이/신생아를 식별하는 데 최적의 테스트 특성을 제공하는 바이오마커 또는 바이오마커의 조합을 확인하는 것입니다. 1단계의 결과로 ICU 환자에게 항생제 사용의 필요성을 알려주는 바이오마커 기반 알고리즘이 개발될 것입니다. 2단계에서는 이 바이오마커 기반 알고리즘이 ICU에서 항생제 사용을 줄이는 데 미치는 영향이 결정될 것입니다. 알고리즘과 관련된 비용이나 절감 효과도 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
145

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. SIRS 기준

    SIRS는 환자가 다음 임상 소견 중 하나 이상을 나타낼 때 존재하는 것으로 간주됩니다.

    • 체온 >38°C 또는 <36°C
    • 심박수 >90분-1
    • 호흡수 >20 min-1 또는 Paco2 <32 mm Hg
    • 백혈구 수 >12,000 µL-1 또는 <4,000 µL-1
  2. 새로운 경험적 항생제 치료가 시작되어 감염이 의심됩니다. SIRS에 대해 허용된 기준은 의료 집중 치료실 및 외과 집중 치료실 인구에 대해 사용되며, 소아 집중 치료실 인구와 관련된 정의를 만드는 데 도움이 되는 적절한 연령별 활력 징후 정의와 함께 사용됩니다.

제외 기준:

  1. "소생하지 마세요"라는 코드 상태
  2. 패혈증 기준을 충족함에도 불구하고 항생제 치료를 시작하거나 확장하지 않는 경우
  3. 면역 저하 상태의 존재.

면역 저하 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • T 보조 세포(CD4) 수가 200개 세포/mm3 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 2) 장기이식 후 면역억제요법
  • 호중구 감소증(<500 호중구/mm3)
  • 적격성 이전 3개월 이내에 활성 화학 요법을 받았거나
  • 낭포성 섬유증 진단.

이러한 기준은 모두 바이오마커의 결과에 관계없이 항생제 사용이 감소할 가능성이 훨씬 적은 조건을 나타내며, 바이오마커의 영향에 대한 과거 연구에서 사용된 제외 기준과 일치합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 관찰
9가지 혈액 바이오마커(C 반응성 단백질 및 프로칼시토닌 포함)가 3일에 걸쳐 평가됩니다. 결과는 피험자의 의료진과 공유되지 않습니다. 3일 후에는 질병 통제 센터(CDC) 기준을 사용하여 감염의 최종 진단이 결정됩니다. 이는 바이오마커 테스트 특성을 결정하기 위한 최적의 표준이 될 것입니다. 수집할 추가 데이터: 인구 통계, 동반 질환, 약물 사용(항생제 등), 실험실 배양, 엑스레이, 패혈증 해결, 입원 기간 및 최종 결과(예: 퇴원, 사망). 1단계에서는 박테리아 감염 가능성이 매우 낮은 환자를 식별하는 데 있어 가장 큰 음성 예측 가치를 제공하는 바이오마커를 식별할 것입니다.
실험적: 바이오마커 알고리즘 개입

알고리즘 부문은 개입과 동일합니다. 환자의 바이오마커 분석 결과와 함께 바이오마커 알고리즘은 임상 팀에게 제공되어 항생제를 계속 사용하기로 결정하는 데 도움이 됩니다.

개입은 1상에서 유용한 것으로 확인된 바이오마커를 사용하여 환자의 바이오마커 분석 결과를 포함하는 알고리즘을 컴파일하고 이를 임상 팀이 항생제를 계속 사용하기로 결정하는 데 도움을 주기 위해 사용을 고려하는 추가 정보로 제공하는 것으로 구성됩니다. 바이오마커 알고리즘은 성인 환자와 소아 환자, 그리고 ICU 유형에 따라 다를 수 있습니다.
다른: 바이오마커 알고리즘 개입
개입은 1상에서 유용한 것으로 확인된 바이오마커를 사용하여 환자의 바이오마커 분석 결과를 포함하는 알고리즘을 컴파일하고 이를 임상 팀이 항생제를 계속 사용하기로 결정하는 데 도움을 주기 위해 사용을 고려하는 추가 정보로 제공하는 것으로 구성됩니다. 바이오마커 알고리즘은 성인 환자와 소아 환자, 그리고 ICU 유형에 따라 다를 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증으로 추정되는 환자 등록 시 항생제 치료 기간 시작
기간: 이년
일차 결과는 등록 후 항생제 치료 기간(일 단위)입니다. 이 변수는 환자가 연구에 포함된 것으로 추정되는 패혈증의 에피소드에 대해 제공된 항생제에 특히 초점을 맞출 것입니다.
이년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대상의 최종 처분
기간: 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 6일) 동안 추적 관찰됩니다.
여기에는 ICU 사망률, 병원 사망률 또는 퇴원을 최종 결과로 평가하는 것이 포함됩니다.
참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 6일) 동안 추적 관찰됩니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 6일) 동안 추적 관찰됩니다.
중환자실 입원 기간과 등록 후 총 입원 기간에 대한 2차 결과가 평가됩니다.
참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 6일) 동안 추적 관찰됩니다.
임상치료
기간: 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 6일) 동안 추적 관찰됩니다.
이 이차 결과 측정은 패혈증의 해소로 정의됩니다. 등록 시점에 존재하는 임상 징후 및 증상뿐만 아니라 등록 이전에 존재하지 않았던 항균제 내성 유기체의 임상 배양 내 존재도 확인됩니다.
참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 6일) 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 813623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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