Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biomarkerů k optimalizaci antibiotických strategií při sepsi

4. ledna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Síť epicentra pro prevenci dospělých a dětí v jihovýchodní Pensylvánii – Randomizovaná kontrolní zkouška

Navrhovaná práce poskytne kritický pohled na potenciální dopad algoritmu založeného na biomarkerech na snížení zbytečného používání antibiotik na různých JIP dospělých a pediatrických/novorozeneckých jednotek. Tento návrh rovněž posoudí náklady (nebo úspory) intervence založené na biomarkerech. Celkově budou výsledky této práce kritické při informování o budoucích strategiích k odstranění zbytečného používání antibiotik a omezení pokračujícího nárůstu antimikrobiální rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je omezit zbytečné používání antibiotik na JIP. Účelem I. fáze studie je identifikovat biomarker nebo kombinaci biomarkerů, které poskytují optimální testovací charakteristiky při identifikaci dospělých a dětí/novorozenců s předpokládanou sepsí, u kterých je velmi nízká pravděpodobnost bakteriální infekce. Výsledky fáze I povedou k vývoji algoritmu založeného na biomarkerech, který informuje o potřebě použití antibiotik u pacientů na JIP. Ve fázi II bude stanoven dopad tohoto algoritmu založeného na biomarkerech na snížení používání antibiotik na JIP. Budou také posouzeny náklady nebo úspory spojené s algoritmem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria SIRS

    SIRS se považuje za přítomný, pokud mají pacienti více než jeden z následujících klinických nálezů:

    • tělesná teplota >38°C nebo <36°C
    • srdeční frekvence >90 min-1
    • respirační frekvence >20 min-1 nebo Paco2 <32 mm Hg
    • a počet bílých krvinek >12 000 buněk µL-1 nebo <4 000 µL-1
  2. je zahájena nová empirická antibiotická terapie, indikující podezření na infekci. Přijatá kritéria pro SIRS se použijí pro populace na jednotkách lékařské intenzivní péče a chirurgických jednotkách intenzivní péče s vhodnými definicemi vitálních funkcí specifických pro věk, které pomohou učinit definice relevantní pro populaci na jednotkách dětské intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  1. stav kódu „neresuscitovat“
  2. absence zahájení nebo rozšíření antibiotické terapie navzdory splnění kritérií pro sepsi
  3. přítomnost imunokompromitujícího stavu.

Imunokompromitující stav bude definován jako jeden z následujících:

  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem t-helper buněk (CD4) <200 buněk/mm3; 2) imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů
  • neutropenie (<500 neutrofilů/mm3)
  • aktivní chemoterapie během 3 měsíců předcházejících způsobilosti nebo
  • diagnostika cystické fibrózy.

Všechna tato kritéria představují stavy, ve kterých je mnohem méně pravděpodobné, že se užívání antibiotik sníží bez ohledu na výsledky biomarkerů, a jsou v souladu s vylučovacími kritérii použitými v minulých studiích dopadu biomarkerů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pozorovací
Během 3 dnů bude hodnoceno 9 krevních biomarkerů (včetně C reaktivního proteinu a prokalcitoninu). Výsledky nebudou sdíleny s lékařským týmem subjektu. Po 3 dnech bude definitivní diagnóza infekce stanovena pomocí kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC); to bude sloužit jako zlatý standard pro stanovení charakteristik testu biomarkerů. Další údaje ke sběru: demografické údaje, komorbidity, užívání léků (jako antibiotika), laboratorní kultivace, rentgenové snímky, vyřešení sepse, délka pobytu v nemocnici a konečný výsledek (tj. propuštění, smrt). Fáze I identifikuje biomarker(y) poskytující největší negativní prediktivní hodnotu při identifikaci pacientů s velmi nízkou pravděpodobností bakteriální infekce.
Experimentální: Intervence biomarkerového algoritmu

Algoritmové rameno je ekvivalentní zásahu. Algoritmus biomarkerů spolu s výsledky testu biomarkerů pacienta bude předán klinickému týmu, aby pomohl při rozhodování o pokračování antibiotik.

Intervence bude sestávat z použití biomarkeru identifikovaného jako užitečného ve fázi I k sestavení algoritmu obsahujícího výsledky testu biomarkerů pacienta a poskytnutí tohoto jako další informace pro klinický tým, který zvažuje použití, aby pomohl při rozhodování o pokračování antibiotik. Algoritmy biomarkerů se mohou lišit pro dospělé a dětské pacienty a pro různé typy JIP.
Jiný: Intervence biomarkerového algoritmu
Intervence bude sestávat z použití biomarkeru identifikovaného jako užitečného ve fázi I k sestavení algoritmu obsahujícího výsledky testu biomarkerů pacienta a poskytnutí tohoto jako další informace pro klinický tým, který zvažuje použití, aby pomohl při rozhodování o pokračování antibiotik. Algoritmy biomarkerů se mohou lišit pro dospělé a dětské pacienty a pro různé typy JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antibiotické terapie započala po zařazení do studie pro předpokládanou sepsi
Časové okno: Dva roky
Primárním výsledkem je doba trvání antibiotické léčby po zařazení, vyjádřená ve dnech. Tato proměnná se zaměří konkrétně na antibiotika podávaná pro epizodu předpokládané sepse, pro kterou byl pacient zařazen do studie.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná dispozice subjektu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
To zahrnuje posouzení úmrtnosti na JIP, úmrtnosti z nemocnice nebo propuštění z nemocnice jako konečný výsledek.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Sekundárním výsledkem bude délka pobytu jak na jednotce intenzivní péče, tak celkový pobyt v nemocnici po zařazení.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Klinická léčba
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Tato sekundární výsledná míra je definována jako vyřešení sepse. Budou zjištěny klinické příznaky a symptomy přítomné v době zařazení, stejně jako přítomnost mikroorganismů odolných vůči antimikrobiálním látkám, které nebyly přítomny před zařazením, v jakýchkoli klinických kulturách.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 813623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení