BJI Inoplex 2 : 보형물 감염 진단을 위한 검사
2014년 8월 20일 업데이트: Diaxonhit
뼈 및 관절 보철 장치 감염의 다중 혈청학적 진단을 위한 BJI Inoplex 2 키트의 평가
감염이 의심되는지 여부에 관계없이 고관절, 무릎 또는 어깨 보철물 제거를 받는 환자의 진단 방법을 평가하기 위해 고안된 국가, 전향적, 공개, 비중재, 다기관, 통제 연구입니다. 혈청학적 검사 결과는 치료적 접근에 영향을 미치지 않습니다.
연구 목적: Staphylococci, Streptococci, Propionibacterium acnes(P. 여드름) 및 그람 음성 박테리아 대 참조 방법: 심부 수술 중 샘플의 박테리아 배양.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
540
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise Pare
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Paris, 프랑스, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈증 환자 그룹은 수술 중 미생물 배양으로 확인된 뼈 및 관절 보철 장치 감염이 있는 환자로 구성됩니다(동일한 박테리아 균주에 대해 최소 2개의 심층 양성 샘플).
패혈증이 없는 환자 그룹은 기계적인 풀림 증상을 보이는 보철 환자로 구성되며, 그의 심부 수술 중 샘플은 모두 음성으로 판명되었습니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 18세 이상 환자
- 뼈 및 관절 보철 장치가 있는 환자: 고관절 전치환(THP) 또는 슬관절 전치환(TKP) 또는 어깨 전치환(TSP)
- 원인 및 패혈증 여부와 상관없이 실패한 보철물을 교정한 환자
- 개인 의료 데이터 및 혈액 샘플 사용에 대해 반대 의사를 표명하지 않은 환자
제외 기준:
- 재발 후 이미 등록되었거나 임상적으로 검토된 환자
- 동일한 수술 과정에서 최소 2회의 수정이 필요한 여러 개의 보철물을 가진 환자
- 미생물학자 및/또는 치료를 담당하는 의사가 이러한 환자가 연구에 참여하는 것을 거부하는 환자
- HIV+ 환자
- 혈액질환 또는 고형종양으로 화학요법을 받고 있는 환자
- 후견인 또는 수탁자
- 모니터링이 어려울 것으로 예상되는 환자(예상 수명 1년 미만 또는 노숙자, 이동 중인 외국인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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패혈증 환자군
패혈증 환자 그룹은 수술 중 미생물 배양으로 확인된 뼈 및 관절 보철 장치 감염이 있는 환자로 구성됩니다(동일한 박테리아 균주에 대해 최소 2개의 심층 양성 샘플).
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비패혈증 환자군
패혈증이 없는 환자 그룹은 기계적 풀림 증상을 보이는 보철 환자로 구성되며 깊은 수술 중 샘플에서 모두 음성으로 판명되었습니다.
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중간 그룹
중간 그룹은 단 하나의 깊은 양성 샘플을 가진 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 BJI 2의 민감도 및 특이도
기간: 2 년
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고유 적정 중 테스트의 진단 성능.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 BJI 2의 관심
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BJI 2
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