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쌍둥이 임신에서 조산을 방지하기 위한 아라빈 페서리의 공개 무작위 시험 (STOPPIT-2)

2020년 3월 24일 업데이트: University of Edinburgh

자궁경부가 짧은 여성의 쌍둥이 임신에서 조산을 방지하기 위한 아라빈 페서리의 공개 무작위 시험(STOPPIT-2)

이 연구는 Arabin 자궁경부 페서리가 쌍둥이 임신과 자궁경부가 짧은 여성의 조산을 예방하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

STOPPIT-2는 쌍태 임신 여성을 대상으로 한 아라빈 페서리(CE 표시 장치) 대 표준 치료의 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 2단계로 진행됩니다. 즉, 자궁경부가 짧은 여성(자궁경부 길이가 35mm 이하)을 식별하는 스크리닝 단계와 자궁경부가 짧은 여성을 치료에 무작위 배정하는 치료 단계입니다. Arabin 페서리 또는 표준 치료. 산전 클리닉 환경에서 여성을 볼 수 있습니다.

내부 파일럿 단계가 진행되며, 임신한 여성과 함께 제안된 모집 방법의 수용 가능성, 정보 요구 사항, 동의 및 무작위화 프로세스에 대한 견해, 스크리닝 구성 요소를 포함한 중재 전달을 조사하기 위해 10번의 인터뷰가 진행됩니다. . 인터뷰는 또한 시험 참여에 대한 그들의 이해와 기대를 탐구할 것입니다. 이 파일럿 단계의 결과는 시험의 다음 단계에 반영되고 주요 중첩된 질적 연구를 위한 인터뷰 가이드 설계를 지원합니다.

이 파일럿 단계는 본 연구와 별개입니다. 나중에 우리는 설문지와 대면 인터뷰를 통해 여성과 의료 전문가 모두에게 연구 경험에 대해 질문할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, 영국
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, 영국
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, 영국
        • Leighton Hospital
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, 영국
        • Whiston Hospital
      • Livingston, 영국
        • St Johns Hospital
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • London, 영국
        • Whipps Cross Hospital
      • London, 영국
        • University College Hospital
      • London, 영국
        • Newham Hospital
      • London, 영국
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • St Georges Hospital
      • London, 영국
        • St Thomas Hospital
      • London, 영국
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, 영국
        • St. Mary's
      • Middlesborough, 영국
        • James Cook Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, 영국
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, 영국
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, 영국
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, 영국
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, 영국
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, 영국
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, 영국
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, 영국
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, 영국
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, 영국
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, 영국
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, 영국, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, 영국
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, 영국
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, 영국, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, 영국
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, 영국
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, 영국
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, 영국
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, 영국, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, 영국
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, 영국
        • Leeds University Hospital Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 쌍둥이 임신(단융모막 또는 이융모막)을 보이는 여성
  • NICE 지침에 따라 ≤16주에 스캔으로 임신이 확정된 여성.
  • 16세 이상의 여성
  • 연구의 SCREENING 및 RANDOMISATION 단계 모두에 참여하고자 하는 여성

제외 기준:

  • 서면 동의를 할 수 없는 여성
  • 포함 당시 알려진 중대한 선천적 구조적 또는 염색체 태아 이상이 있는 여성
  • 현재 임신 ​​중에 자궁경부 결찰술이 있거나 예정되어 있는 여성
  • 현재 임신 ​​중 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군에 대한 치료가 이미 있거나 예정되어 있는(임신 20+6주 이전) 여성
  • 모집 당시 태아막 파열이 의심되거나 입증된 여성
  • 단태 임신 또는 고차 다태 임신을 한 여성
  • 실리콘에 대한 민감성, 금기 또는 불내증이 있는 여성
  • 연구 의약품(CTIMP)의 임상 시험에 참여하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
여성은 표준 치료에 배정되며 현재는 치료가 없습니다.
활성 비교기: 아라빈 페서리
Arabin 자궁 경부 페서리는 임신 18일에서 20+6일 사이에 삽입되고 분만이 더 빨리 발생하지 않는 한 임신 35일에서 36+6주 사이에 제거됩니다.
장치: 아라빈 자궁 경부 페서리
Arabin 페서리는 자연 조산(SPB) 예방을 위한 CE 인증을 받았으며(CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 위원회 지침 93/42 EEC의 부속서 III) CE 인증 및 제조업체의 지침에 따라 이 연구에서 사용되고 있습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arabin 자궁 경부 페서리는 조산으로 이어지는 자발적 조산을 감소시킵니다.
기간: 아기의 분만
출산 시 임신
아기의 분만
신생아 결과
기간: 배송 예정일로부터 4주 이내
조사관은 신생아의 건강을 확인하기 위해 여러 가지 조치를 수집합니다.
배송 예정일로부터 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영국에서 쌍둥이 임신을 한 여성의 자궁경부 길이 측정 프로파일
기간: 임신 18~20주
자궁경부 길이
임신 18~20주
참가자 만족도
기간: 임신 36주
수용성 설문지
임신 36주
건강 경제학
기간: 임신 18~20주 ~ 산후 4주까지
누적 병원비
임신 18~20주 ~ 산후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

NHS Lothian

수사관

  • 수석 연구원: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOPPIT-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

확인

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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