Optisure Lead Post 승인 연구
2025년 7월 29일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 후 승인 연구의 목적은 환자에서 HV 리드의 SJM Optisure 제품군의 만성 성능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Optisure Lead Study는 FDA와 합의한대로 승인 조건에 따라 수행 될 다중 센터의 승인 후 연구입니다.
환자는 광 사상 리드 이식 후 최대 30 일 동안 연구에 등록 할 수 있습니다.
성공적인 임플란트에 이어 환자는 6 개월마다 60 개월 (5 년)마다 추적됩니다.
환자가 60 개월의 추적 관찰을 완료 한 후에는 연구에 참여가 끝날 것입니다.
임플란트 이전에 동의하고 임플란트에 실패한 환자는 부작용에 대해 30 일 동안 추적 된 다음 연구에서 철수하거나 의사와 환자가 그렇게하기로 선택한 경우 임플란트가 재실행 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1735
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Raymond Schaerf, MD
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
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Reseda, California, 미국, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92103
- San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Jorge Diaz, M.D. , P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Cardiology Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
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Massachusetts
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Leominster, Massachusetts, 미국, 01453
- Mass Heart & Rhythm
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Premier Medical Clinics
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- HealthCare Partners Cardiology
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Coney Island Hospital
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Cardiovascular Group of Syracuse
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- CarolinaEast Heart Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center Cleveland
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Lehigh Valley Hospital
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- Arrhythmia Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- HeartPlace
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA Medical Center Dallas
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El Paso, Texas, 미국, 79936
- Cardiology Care Consultants
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Mary Washington Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kanto
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Shinjuku-Ku, Kanto, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, 일본, 545-8565
- Osaka City University Hospital
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Tochigi-ken
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Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
- Rouge Valley Centenary
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Lisbon
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Lisboa, Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Santa Maria Hospital
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Lodz, 폴란드
- Mc-Tronik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICD/CRT-D는 환자를 나타 냈습니다
설명
포함 기준 :
적격 환자는 다음을 모두 충족합니다.
- 심부전 또는 생명을 위협하는 심실 빈맥의 치료를위한 ICD 또는 CRT-D 시스템의 이식에 대한 ACC/AHA/HRS/ESC 지침에 따라 승인 된 표시가 있습니다.
- 지난 30 일 동안 St. Jude Medical Optisure Lead로 이식되었거나 Optisure Lead 임플란트가 예정되어 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 규정 된 후속 시험 및 평가 일정을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 18 세 이상이거나 법적 연령이거나 국가 및 국가법에 따라 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
환자가 다음 중 하나를 충족하면 환자를 제외합니다.
- 이 임상 연구 과정에서 SJM에 의해 결정된이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 임상 약물 및/또는 장치 연구에 등록하거나 참여하려고합니다.
- 어떤 상태로 인해 5 년 미만의 기대 수명이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세인트 주드 의료 광학장
St. Jude Medical Optisure Lead 환자
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St. Jude Medical Optisure Lead 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Optisure RV 리드와 관련된 합병증의 경우 5 년의 합병증이없는 생존율.
기간: 5 년
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우선실의 자유 (RV) 5 년 후 임플란트 30 일 이내에 관련 합병증을 이끌고 있습니다. 연구의 조기 종료로 인해, 5 년 추적 관찰의 샘플 크기는 사전 지정된 1 차 종점 분석을 수행하기에 충분하지 않았다. 종말점은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었지만 샘플 크기가 충분하지 않아 가설 테스트가 수행되지 않았습니다. RV 리드 관련 합병증으로부터의 자유 비율은 RV 리드 임플란트 시도에서 5 년 동안 요약되었습니다. RV 리드 관련 합병증을 경험 한 대상의 경우, 이벤트 시간은 시도 된 임플란트에서 첫 번째 사건이 발생한 날짜까지 계산됩니다. 합병증을 경험하지 않은 주제의 경우, 마지막으로 알려진 이벤트가없는 시점에서 이벤트 시간이 검열되었습니다. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사거리 리드 관련 합병증 률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사거리 리드 관련 부작용
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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납 전기 기능 장애의 연간 위험률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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외부화 된 지휘자의 연간 위험률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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각 하위 범주 별 기타 시각 리드 이상의 연간 위험률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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반환 된 리드에서 "기타 단열 이상"의 유병률
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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외부화 된 도체에서 전기 기능 장애까지의 시간
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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각 하위 카테고리에 의해 전기 기능 장애에 이르기까지 다른 시각적 리드 이상의 시간
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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납에 대한 중재 후 30 일 동안의 부작용 (예 : 추출, 포기, 개정, 기타)
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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외부 지휘자에서 임상 개입까지의 시간
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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각 하위 카테고리에 의해 임상 개입에 이르기까지 다른 시각적 리드 이상의 시간
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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리드 타협이없는 환자와 영상화 (외부화 된 도체 및 기타 시각 리드 이상 포함)에 의해 입증 된 바와 같이 납 타협이있는 환자의 비교
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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전기 기능 장애가있는 환자와 전기 기능 장애가없는 환자의 비교.
기간: 모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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모든 환자가 5 년 후속 조치를 마친 날짜.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 60045220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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