식도의 선암종 또는 식도위 접합부 시험에서 화학 요법에 따른 완화 단기 저분할 방사선 요법 - 2상 임상 시험 프로토콜. (PALAESTRA)
2020년 2월 27일 업데이트: Lund University Hospital
이 임상시험에서는 조직학적으로 입증된 식도 또는 식도위 접합부의 선암종 환자가 치료 목적의 수술 또는 화학방사선 요법에 부적합합니다.
1차 목표는 단기 완화적 저분할 방사선 요법(5 x 4 Gy)과 옥살리플라틴 및 플루오로우라실로 구성된 화학 요법 후 삼킴곤란의 개선률을 결정하는 것입니다.
삼킴곤란의 호전 정도는 5단계 삼킴곤란 점수로 평가하며, 1점 이상의 긍정적인 변화를 호전으로 간주한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Lund University Hospital, Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 식도 또는 식도위 접합부의 선암종이 치료 목적의 수술 또는 화학방사선 요법에 적합하지 않은 환자
- 모든 T, N 및 M
- 연령: 18세 이상
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 기대 수명 > 3개월
- 삼킴곤란 점수 > 0
적절한 실험실 결과: 헤모글로빈 > 90g/L, 절대 호중구 수
- 1.0 10 9/L, 혈소판 ≥ 75 x 10 9/L, 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤ 5 x ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 가임 남성과 여성은 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 질병에 대한 SEMS(self-expanding metal stent), 방사선 요법 또는 화학 요법으로 사전 치료
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환 예. 심근경색(≤ 6개월) 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III-IV 울혈성 심부전
- 심한 폐질환 예. 폐 섬유증
- 1등급 이상의 증후성 말초 신경병증(CTCAE v. 4.0)
- 연구 약물의 모든 내용물에 대해 알려진 과민성
- 임신(임신 테스트 양성) 및/또는 모유 수유
- 조사관의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 및 화학 요법(옥살리플라틴 및 플루오로우라실).
방사선 요법(5 x 4 Gy)이 제공됩니다.
방사선 요법 완료 후, 4주기의 화학 요법이 실시되며, 주기 길이는 14일입니다.
각 환자는 85mg/m2 용량의 옥살리플라틴 주입 후 400mg/m2 용량의 플루오로우라실 일시 주사 및 2,400mg 용량의 플루오로우라실 장기 주입(44시간)을 받게 됩니다. /m2.
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총 선량 20Gy에 대해 4Gy 선량의 방사선 치료를 받게 되며, 치료 기간은 5일입니다.
옥살리플라틴 85 mg/m2 투여량은 1일째, 플루오로우라실 주입(44시간)은 4주기, 주기 길이는 14일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 개선
기간: 삼킴곤란의 등급은 치료 시작 전, 방사선 치료 종료 후 1-4주, 그 후 국소 개입 또는 사망까지 평균 12개월 동안 평가됩니다.
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완화적 단기 과정 저분할 방사선 요법(5 x 4 Gy)과 옥살리플라틴 및 플루오로우라실로 구성된 화학 요법 후 삼킴곤란의 개선률은 5 등급 삼킴곤란 점수로 평가되고 최소 1점의 양성 변화는 승인으로 간주됩니다. .
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삼킴곤란의 등급은 치료 시작 전, 방사선 치료 종료 후 1-4주, 그 후 국소 개입 또는 사망까지 평균 12개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원발성 종양의 내시경 반응.
기간: 내시경 검사는 치료 시작 전과 방사선 치료 종료 후 4주 이내에 시행합니다.
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내시경 검사는 치료 시작 전과 방사선 치료 종료 후 4주 이내에 시행합니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대사 반응
기간: 대사 반응은 치료 시작 전과 화학 요법 종료 후 4주 이내에 평가됩니다.
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대사 반응은 치료 시작 전과 화학 요법 종료 후 4주 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DBG01
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