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Studie zur palliativen kurzzeitigen hypofraktionierten Strahlentherapie mit anschließender Chemotherapie bei Adenokarzinomen der Speiseröhre oder dem ösophagogastrischen Übergang – ein klinisches Studienprotokoll der Phase II. (PALAESTRA)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Lund University Hospital
In diese Studie werden Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs einbezogen, die für eine Operation oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht nicht in Frage kommen. Primäres Ziel besteht darin, die Verbesserungsrate der Dysphagie nach einer palliativen kurzzeitigen hypofraktionierten Strahlentherapie (5 x 4 Gy) zu bestimmen, gefolgt von einer Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin und Fluorouracil. Die Verbesserungsrate der Dysphagie wird anhand eines 5-stufigen Dysphagie-Scores bewertet, wobei eine positive Veränderung von mindestens 1 Score als Verbesserung angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs, die für eine Operation oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind
  • Beliebiges T, N und M
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Dysphagie-Score > 0

  • Ausreichende Laborbefunde: Hämoglobin > 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl

    • 1,0 · 10 9/L, Blutplättchen ≥ 75 x 10 9/L, Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Fruchtbare Männer und Frauen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit selbstexpandierendem Metallstent (SEMS), Strahlentherapie oder Chemotherapie für die vorliegende Erkrankung
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Myokardinfarkt (≤ 6 Monate) instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad III–IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwere Lungenerkrankung, z.B. Lungenfibrose
  • Symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) und/oder Stillzeit
  • Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie und Chemotherapie (Oxaliplatin und Fluorouracil).
Es wird eine Strahlentherapie (5 x 4 Gy) durchgeführt. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden 4 Zyklen Chemotherapie verabreicht, die Zykluslänge beträgt 14 Tage. Jeder Patient erhält Oxaliplatin als Infusion in einer Dosis von 85 mg/m2, gefolgt von einer Bolusinjektion von Fluorouracil in einer Dosis von 400 mg/m2 und einer Langzeitinfusion (44 Stunden) von Fluorouracil in einer Dosis von 2.400 mg /m2.
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 4 Gy wird bis zu einer Gesamtdosis von 20 Gy verabreicht, die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Arzneimittel: Oxaliplatin und Fluorouracil.
Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 wird am ersten Tag verabreicht, die Infusion (44 Stunden) von Fluorouracil erfolgt über 4 Zyklen, die Zykluslänge beträgt 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dysphagie.
Zeitfenster: Der Grad der Dysphagie wird vor Beginn der Behandlung, 1–4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie und dann bis zum lokalen Eingriff oder Tod, durchschnittlich 12 Monate, beurteilt.
Die Verbesserungsrate der Dysphagie nach palliativer kurzzeitiger hypofraktionierter Strahlentherapie (5 x 4 Gy), gefolgt von einer Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin und Fluorouracil, wird anhand eines 5-stufigen Dysphagie-Scores bewertet, und eine positive Veränderung von mindestens 1 Score gilt als Genehmigung .
Der Grad der Dysphagie wird vor Beginn der Behandlung, 1–4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie und dann bis zum lokalen Eingriff oder Tod, durchschnittlich 12 Monate, beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Reaktion des Primärtumors.
Zeitfenster: Die Endoskopie wird vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie durchgeführt.
Die Endoskopie wird vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselreaktion
Zeitfenster: Die metabolische Reaktion wird vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie bewertet.
Die metabolische Reaktion wird vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DBG01

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