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만성 요통 환자의 통증, 장애, 타액 코티솔 농도, 뇌 유도 신경 자극 인자, 심박 변이도 및 면역 기능에 대한 요가 대 수동 요법의 효과: 무작위 대조 시험

2014년 9월 18일 업데이트: Shu-Hui Yeh, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
이 연구는 만성 요통을 줄이기 위한 치료 옵션으로서 요가의 가치를 뒷받침하는 잠재적인 유망한 메커니즘과 가장 명확한 증거를 명확히 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

요통은 성인의 70~80%가 생활에 불편을 겪으며 일과 삶의 질에 영향을 미치는 흔한 문제입니다. 요가는 요통에 대한 가장 인기 있는 보완 및 대체 의학 중 하나이며, 이 심신 중재는 점점 더 효과적으로 만성 통증을 치료하기 위해 선택되고 있습니다.

이것은 3개월(12주) 동안 실험 치료 그룹(요가, 참가자 36명)에 할당된 참가자와 수동 양식 제어 그룹에 할당된 참가자의 결과를 비교하는 병렬 암 무작위 통제 시험입니다. 각 그룹은 일주일에 두 번 정규 60분 요가 수업 또는 수동 양식을 받게 됩니다. 연구자들은 수동 양식과 요가 사이의 통증 완화와 기능적 삶의 개선의 차이를 부여합니다. 후자는 만성 요통에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 타액 코르티솔 농도, 염증성 사이토카인 및 자율 신경 톤에 대한 수동 양식 및 요가를 담당하는 효과 및 가능한 작용 메커니즘도 평가됩니다. 이 연구의 1차 종료점은 (1) 요통 완화, (2) 기능적 수명 개선, (3) 타액 코르티솔 농도 감소, (4) 뇌 유래 신경영양 인자 개선, (5) 심박 변이도 개선, (6) 면역 기능은 통제 그룹보다 실험 그룹의 참가자들 사이에서 크게 향상되었습니다.

이 연구는 만성 요통을 줄이기 위한 치료 옵션으로서 요가의 가치를 뒷받침하는 잠재적인 유망한 메커니즘과 가장 명확한 증거를 명확히 할 수 있습니다. 결과가 긍정적이면 임상의는 만성 요추 환자를 치료하기 위한 더 많은 옵션을 얻을 수 있습니다. 또한, 이 연구의 긍정적인 결과는 확인된 가장 유망한 잠재적인 작용 메커니즘에 대한 향후 심도 있는 연구에 집중하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
86

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua County, 대만
        • 모병
        • Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12주 이상의 특발성 요통 환자.

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 강직성 척추염, 골다공증, 섬유근육통, 허리 장애 증후군 및 기타 만성 질환의 진단.
  • 요가 운동에 정기적으로 참여할 수 없습니다.
  • 3개월 이내에 스테로이드 치료를 수락하십시오.
  • BMI > 30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 수동 양식 제어 그룹
수동적 양식 통제 그룹은 3개월 동안 주 2회 정기적인 40분 재활을 받게 됩니다.
행동: 수동 양식
수동적 양식 통제 그룹은 3개월 동안 주 2회 정기적인 40분 재활을 받게 됩니다.
실험적: 요가 치료 그룹
요가 치료군은 4개월 동안 주 2회 정규 60분 요가 수업을 받게 됩니다.
행동: 요가 트리트먼트
요가 치료군은 4개월 동안 주 2회 정규 60분 요가 수업을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
허리 통증 완화 및 기능적 수명 향상
기간: 6개월 후 요통 및 삶의 질 기준선 대비 변화
요통 완화 및 기능적 삶의 개선은 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 Roland-Morris 장애 설문지로 5가지 다른 시간에 평가됩니다: (1)기준 데이터: 개입 전, (2)결과 데이터: 3, 6, 9 및 12주 요가 운동, 운동 측정 직후 테스트 후.
6개월 후 요통 및 삶의 질 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 농도 감소
기간: 6개월째 타액 코르티솔의 기준선 대비 변화
코르티솔 농도는 세 가지 다른 시간에 측정됩니다: (1)기준 데이터: 개입 전, (2)결과 데이터: 6주 및 12주 요가 운동, 운동 측정 직후 테스트 후.
6개월째 타액 코르티솔의 기준선 대비 변화
심박 변이도 개선
기간: 6개월에 심박 변이도의 기준선에서 변경
심박수 변이도는 세 가지 다른 시간에 측정됩니다: (1)기준 데이터: 개입 전, (2)결과 데이터: 6주 및 12주 요가 운동, 운동 측정 직후 테스트 후.
6개월에 심박 변이도의 기준선에서 변경
면역 기능 향상
기간: 6개월 시점에서 면역 기능의 기준선 대비 변화
면역 기능은 림프구 하위 집단(Th1/ Th2/ Treg/ Th17), 양극화(T-bet/ Gata-3/ Foxp3/ RORrt), 관련 사이토카인(Th1: IL-12/ IFN-γ/ IL-27, Th2: IL-4/ IL-13/ IL-25, Th17: IL-17A/ IL-6/ IL-21, Treg: TGF/ IL-10), 지질 증식 및 C 반응성 단백질 세 가지 다른 시간: (1)기준 데이터: 개입 전, (2)결과 데이터: 6주 및 12주 요가 운동, 운동 측정 직후 테스트 후.
6개월 시점에서 면역 기능의 기준선 대비 변화
뇌유래 신경영양인자 개선
기간: 6개월 시점에서 뇌 유래 신경영양 인자의 베이스라인 대비 변화
뇌 유래 신경영양 인자는 세 가지 다른 시간에 혈액 분석으로 평가됩니다: (1)기준 데이터: 개입 전, (2)결과 데이터: 6주 및 12주 요가 운동, 운동 직후 테스트 후 측정.
6개월 시점에서 뇌 유래 신경영양 인자의 베이스라인 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Kuender D. Yang, MD, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • 연구 책임자: Shu-Hui Yeh, PhD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Kwan-Yu Chan, MD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1010803

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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