Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi w porównaniu z modą bierną na ból, niepełnosprawność, stężenie kortyzolu w ślinie, czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego, zmienność rytmu serca i funkcje odpornościowe wśród pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

18 września 2014 zaktualizowane przez: Shu-Hui Yeh, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
To badanie może wyjaśnić potencjalnie obiecujący mechanizm i najwyraźniejsze dowody na poparcie wartości jogi jako opcji terapeutycznej w zmniejszaniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bóle krzyża to częsty problem, który dotyka 70-80% dorosłych, co ma wpływ na pracę i jakość życia. Joga jest jedną z najpopularniejszych medycyny uzupełniającej i alternatywnej w leczeniu bólu pleców, a interwencja ciała i umysłu jest coraz częściej wybierana w celu skutecznego leczenia przewlekłego bólu.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi ramionami, które porównuje wyniki uczestników przydzielonych do eksperymentalnej grupy terapeutycznej (joga, z 36 uczestnikami) z wynikami przydzielonymi do grupy kontrolnej pasywnej modalności przez 3 miesiące (12 tygodni). Każda grupa będzie otrzymywać regularne 60-minutowe zajęcia jogi lub bierną metodę dwa razy w tygodniu. Badacze przyznają różnicę w łagodzeniu bólu i poprawie życia funkcjonalnego między modalnością pasywną a jogą. Oczekuje się, że ten ostatni będzie miał pozytywny wpływ na przewlekły ból krzyża. Oceniony zostanie również wpływ i możliwe mechanizmy działania modalności biernej i jogi na stężenie kortyzolu w ślinie, cytokiny zapalne i autonomiczny ton nerwowy. Główne punkty końcowe badania to (1) złagodzenie bólu pleców, (2) poprawa życia funkcjonalnego, (3) zmniejszenie stężenia kortyzolu w ślinie, (4) poprawa czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego, (5) poprawa zmienności rytmu serca oraz (6) odporność funkcja poprawiła się znacznie wśród uczestników w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej.

To badanie może wyjaśnić potencjalnie obiecujący mechanizm i najwyraźniejsze dowody na poparcie wartości jogi jako opcji terapeutycznej w zmniejszaniu przewlekłego bólu krzyża. Jeśli wyniki będą pozytywne, klinicyści uzyskają więcej możliwości leczenia pacjentów z przewlekłym krzyżem. Co więcej, pozytywne wyniki tego badania pomogą ukierunkować przyszłe dogłębne badania na najbardziej obiecujący zidentyfikowany potencjalny mechanizm działania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua County, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z idiopatycznym bólem krzyża trwającym ponad 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Diagnostyka zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osteoporozy, fibromialgii, zespołu nieudanego kręgosłupa i innych chorób przewlekłych.
  • Niemożność regularnego uczestniczenia w ćwiczeniach jogi.
  • Zaakceptuj leczenie sterydami w ciągu 3 miesięcy.
  • BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pasywna grupa kontrolna modalności
Grupa kontrolna modalności pasywnej będzie otrzymywać regularną 40-minutową rehabilitację dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: modalność pasywna
Grupa kontrolna modalności pasywnej będzie otrzymywać regularną 40-minutową rehabilitację dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna jogi
Grupa terapeutyczna jogi będzie otrzymywać regularne 60-minutowe zajęcia jogi dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące.
Behawioralne: Leczenie jogi
Grupa terapeutyczna jogi będzie otrzymywać regularne 60-minutowe zajęcia jogi dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu pleców i poprawa życia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie bólu pleców i jakości życia po 6 miesiącach
Ulga w bólu pleców i poprawa życia funkcjonalnego zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza niepełnosprawności Roland-Morris w pięciu różnych momentach: (1) dane wyjściowe: przed interwencją, (2) dane końcowe: 3, 6, 9 i 12 tydzień ćwiczenia jogi, zaraz po ćwiczeniach, zmierz po teście.
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie bólu pleców i jakości życia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszyło się stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej kortyzolu w ślinie po 6 miesiącach
Stężenia kortyzolu będą mierzone w trzech różnych momentach: (1) dane wyjściowe: przed interwencją, (2) dane końcowe: 6 i 12 tydzień ćwiczeń jogi, zaraz po wysiłku, pomiar po teście.
Zmiana od wartości początkowej kortyzolu w ślinie po 6 miesiącach
Poprawiona zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana zmienności rytmu serca w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmienność rytmu serca będzie mierzona w trzech różnych momentach: (1) dane wyjściowe: przed interwencją, (2) dane końcowe: 6 i 12 tydzień ćwiczeń jogi, zaraz po wysiłku, pomiar po teście.
Zmiana zmienności rytmu serca w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Poprawiona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Zmiana funkcji odpornościowej w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Czynność immunologiczna zostanie oceniona na podstawie analizy krwi, w tym subpopulacji limfocytów (Th1/ Th2/ Treg/ Th17), polaryzacji (T-bet/ Gata-3/ Foxp3/ RORrt), związanych z nią cytokin (Th1: IL-12/ IFN-γ/ IL-27; Th2: IL-4/ IL-13/ IL-25; Th17: IL-17A/ IL-6/ IL-21; Treg: TGF/ IL-10), proliferacja lipidów i białko C-reaktywne w trzy różne okresy: (1) dane wyjściowe: przed interwencją, (2) dane dotyczące wyników: ćwiczenia jogi w 6 i 12 tygodniu, zaraz po ćwiczeniach, pomiar po teście.
Zmiana funkcji odpornościowej w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Poprawiono czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego po 6 miesiącach
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego zostanie oceniony na podstawie analizy krwi w trzech różnych momentach: (1) dane wyjściowe: przed interwencją, (2) dane końcowe: ćwiczenia jogi w 6 i 12 tygodniu, zaraz po wysiłku fizycznym, pomiar po teście.
Zmiana od wartości początkowej czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kuender D. Yang, MD, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Dyrektor Studium: Shu-Hui Yeh, PhD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Kwan-Yu Chan, MD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1010803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami