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Auswirkungen von Yoga im Vergleich zu passiver Modalität auf Schmerzen, Behinderung, Cortisolkonzentrationen im Speichel, vom Gehirn abgeleiteter neurotroper Faktor, Herzfrequenzvariabilität und Immunfunktionen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

18. September 2014 aktualisiert von: Shu-Hui Yeh, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Diese Studie kann einen potenziell vielversprechenden Mechanismus und eindeutige Beweise für den Wert von Yoga als therapeutische Option zur Verringerung chronischer Rückenschmerzen aufklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kreuzschmerzen sind ein weit verbreitetes Problem, wobei 70-80 % der Erwachsenen in ihrem Leben von Beschwerden betroffen sind, die die Arbeit und die Lebensqualität beeinträchtigen. Yoga ist eine der beliebtesten Komplementär- und Alternativmedizin für Rückenschmerzen, und diese Geist-Körper-Intervention wird zunehmend zur effektiven Behandlung chronischer Schmerzen gewählt.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Armen, in der die Ergebnisse der Teilnehmer, die der experimentellen Behandlungsgruppe (Yoga, mit 36 ​​Teilnehmern) zugewiesen wurden, mit denen verglichen werden, die einer Kontrollgruppe mit passiver Modalität für 3 Monate (12 Wochen) zugewiesen wurden. Jede Gruppe erhält zweimal pro Woche regelmäßige 60-minütige Yogakurse oder passive Modalitäten. Die Forscher erklären den Unterschied der Schmerzlinderung und Verbesserung der funktionellen Lebensdauer zwischen passiver Modalität und Yoga. Letzteres soll sich positiv auf chronische Rückenschmerzen auswirken. Die Wirkungen und möglichen Wirkungsmechanismen, die für die passive Modalität und Yoga auf die Cortisolkonzentrationen im Speichel, entzündliche Zytokine und den autonomen Nerventonus verantwortlich sind, werden ebenfalls bewertet. Die primären Endpunkte der Studie sind (1) Linderung von Rückenschmerzen, (2) verbessertes Funktionsleben, (3) verringerte Cortisolkonzentrationen im Speichel, (4) verbesserte vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktoren, (5) verbesserte Herzfrequenzvariabilität und (6) Immunität Funktion verbesserte sich signifikant unter den Teilnehmern in der Versuchsgruppe als in der Kontrollgruppe.

Diese Studie kann einen potenziell vielversprechenden Mechanismus und eindeutige Beweise für den Wert von Yoga als therapeutische Option zur Verringerung chronischer Rückenschmerzen aufklären. Wenn die Ergebnisse positiv sind, erhalten Kliniker mehr Optionen für die Behandlung von Patienten mit chronischem Kreuz. Darüber hinaus werden die positiven Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, zukünftige eingehende Forschungen auf den vielversprechendsten potenziellen Wirkmechanismus zu konzentrieren, der identifiziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit idiopathischen Kreuzschmerzen seit mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Diagnose von Spondylitis ankylosans, Osteoporose, Fibromyalgie, Failed-Back-Syndrom und anderen chronischen Erkrankungen.
  • Unfähigkeit, regelmäßig an Yoga-Übungen teilzunehmen.
  • Akzeptieren Sie eine Steroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten.
  • BMI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe der passiven Modalität
Die Kontrollgruppe mit passiver Modalität erhält 3 Monate lang zweimal pro Woche eine regelmäßige 40-minütige Rehabilitation.
Verhalten: passive Modalität
Die Kontrollgruppe mit passiver Modalität erhält 3 Monate lang zweimal pro Woche eine regelmäßige 40-minütige Rehabilitation.
Experimental: Yoga-Behandlungsgruppe
Die Yoga-Behandlungsgruppe erhält 4 Monate lang zweimal pro Woche regelmäßig 60-minütige Yoga-Kurse.
Verhalten: Yoga-Behandlung
Die Yoga-Behandlungsgruppe erhält 4 Monate lang zweimal pro Woche regelmäßig 60-minütige Yoga-Kurse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Rückenschmerzen und verbessertes Funktionsleben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen und Lebensqualität nach 6 Monaten
Die Linderung von Rückenschmerzen und die Verbesserung des funktionellen Lebens werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Roland-Morris-Behinderungsfragebogens zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (1) Ausgangsdaten: vor dem Eingriff, (2) Ergebnisdaten: 3, 6, 9 und 12 Wochen Yoga-Übung, direkt nach der Übung messen nach dem Test.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen und Lebensqualität nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Cortisolkonzentrationen im Speichel nahmen ab
Zeitfenster: Veränderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Cortisolkonzentrationen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: (1) Basisdaten: vor der Intervention, (2) Ergebnisdaten: 6- und 12-wöchige Yoga-Übungen, direkt nach der Übungsmessung nach dem Test.
Veränderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Herzfrequenzvariabilität wurde verbessert
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Herzfrequenzvariabilität wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: (1) Ausgangsdaten: vor der Intervention, (2) Ergebnisdaten: 6- und 12-wöchige Yoga-Übungen, direkt nach der Übungsmessung nach dem Test.
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Immunfunktion verbessert
Zeitfenster: Veränderung der Immunfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Immunfunktion wird durch Blutanalyse einschließlich Lymphozyten-Subpopulationen (Th1/ Th2/ Treg/ Th17), Polarisation (T-bet/ Gata-3/ Foxp3/ RORrt), der zugehörigen Zytokine (Th1: IL-12/ IFN-γ/ IL-27; Th2: IL-4/ IL-13/ IL-25; Th17: IL-17A/ IL-6/ IL-21; Treg: TGF/ IL-10), Lipidproliferation und C-reaktives Protein bei at drei verschiedene Zeitpunkte: (1) Basisdaten: vor der Intervention, (2) Ergebnisdaten: 6- und 12-wöchige Yoga-Übung, direkt nach der Übung, Messung nach dem Test.
Veränderung der Immunfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Der vom Gehirn stammende neurotrophe Faktor verbesserte sich
Zeitfenster: Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor wird durch Blutanalyse zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (1) Basisdaten: vor der Intervention, (2) Ergebnisdaten: 6- und 12-wöchige Yoga-Übung, direkt nach der Übungsmessung nach dem Test.
Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kuender D. Yang, MD, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Studienleiter: Shu-Hui Yeh, PhD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Kwan-Yu Chan, MD., Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1010803

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